河北濾芯完整性測量儀  性能參數：

河北濾芯完整性測量儀  水侵入法膜完整性測試(WIT法)的原理
1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 
    WIT是以水為介質進行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作“水穿透點壓力(WPP)”，WPP由過濾膜的材質和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。 
在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應增大，導致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應浸入膜孔的水體積。因此測量在規定時間內過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰試驗存在著經驗值對應關系，并得到國際權威機構的相關認證。

水浸入法介紹

以前:疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點：

1過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設備的防爆性能。

3異丙醇測試只能在滅菌前進行

4異丙醇作為氣體污染物必須被徹底去除

5無法檢測濾芯的疏水性   6無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。最大的侵入發生在最大的孔。如果孔徑“太大”,水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

擴散流測試：指當氣體壓力在濾芯起泡點值的80%時,這時還沒有出現大量的氣體穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴散到另一面的氣相中,這部分氣體稱之為擴散流。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流)

N/t=D L D p F/d (單獨孔考慮)

N/t :    單位時間內氣體擴散的摩爾數(mol/s)

D   :    擴散系數(氣-液系統) L      :    溶解度系數(氣-液系統)

Dp :    壓差      F :    氣液接觸面積 d     :    液膜厚度(過濾器)

D = (?p?V) / (T?Pa)（儀器測試）

D ——擴散流值；?p ——壓力衰減值；

V ——上游體積；T ——測試時間；   Pa ——標準大氣壓；

為什么要檢測過濾器的完整性?

1無菌工藝及驗證的需要

     a、確認正確的過濾孔徑

     b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認消毒滅菌后的完整性

2法規的要求及需要

     a、國家GMP認證的要求

     b、出口認證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3生產及成本控制的需要

     a、防止浪費

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液

     b、節約生產成本

 沒有檢測儀，大多數廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節約成本

     C、防止無用功

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節約人力成本，提高效率

電源

工作電源：220V-50H，電源線一端插入機箱后面板電源插口內，開啟開關后電源接通。

保壓法（壓力衰減） 

濾材被液體（濕潤液）浸潤后，在濾材的兩側加上氣體壓差，并使濾材上游成為一個密閉 的氣壓腔，所加的壓差值略小于濾材的氣泡點（一般設定在氣泡點的 80%），這時氣體不能在濾 材的毛細孔中直接流通，但氣體分子可以通過毛細孔中的液體擴散至下游，這種由于氣體擴散而 形成的氣體流量稱為擴散流。由于氣體的擴散，濾材上游的壓力將衰減，衰減值的大小和濾材的 過濾性能形成對應關系，因此測得一定時間內的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。

擴散流（前向流）測試

指當氣體壓力在濾芯起泡點值的80%時，這時還沒有出現大量的氣體穿孔而過，只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中，然后從該液相擴散到另一面的氣相中，這部分氣體稱之為擴散流。

因此本測試過程：首先通過泡點儀的微量調節閥控制氣體流量，使得測試壓力逐漸上升，當壓力接近于泡點壓力80 %時，減小微量調節閥的開度，減緩壓力上升，直至壓力穩定在泡點壓力80 %的壓力。采用氣體流量計直接測試透過過濾器的流量；或者采用量筒收集過濾器透過側的氣體體積，同時采用秒表記錄冒泡的時間，以此計算透過的流量，將測試的流量與過濾器廠家的值進行比較，如果小于最大流量限值，表明過濾器完好，否則需更換過濾器的濾芯。起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到最后的群起泡是一個比較長的過程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值，不但能準確的確定過濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于最小泡

點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。

測試原理、孔徑計算

采用泡壓法測試多孔材料最大孔徑。其原理是：當多孔材料孔徑被潤濕劑封堵時，由于潤濕劑表面張力的作用，需要施加一定的壓力

才能開孔，而且孔徑越小所施加的開孔壓力越大。因此在壓力逐步增加的過程中，最先打開的孔即為最大孔，也就是所謂的“泡點”。

本測試儀按照國家標準設計生產，孔徑通過如下公式計算：

d=4γ/ΔP

d 為多孔材料的孔徑（μm）；γ為潤濕劑表面張力（m N?m-1）；ΔP

為膜壓差（kPa）。

參考標準：

GB 5249-1985 可滲透性燒結金屬材料氣泡實驗孔徑的測定

GB 1967-1996 多孔陶瓷孔道直徑實驗方法

應用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   2.5″至40″

儀器的特點與優勢：

1 采用標準化的自動濾材浸潤程序：通過一個標準化的自動濾材浸潤程序，保證濾材完全被液體浸潤，同時啟動后續的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態，滿足了在線測試的要求。

2 數據處理技術先進：采用了先進的人工智能技術，實時采集不斷變化的表觀擴散流數據流，用于分析識別擴散流、粘性流模式，可以準確指認濾芯起泡點值，對濾膜/濾芯泡點的測試結果與真實的細菌截流性能關聯性更好。

3 超大容量的數據存儲功能，可保存500組測試結果及其測試曲線。

4 全自動過濾器完整性測試儀是目前國內一家能通過實測過濾器的上游體積而得到實際擴散流的檢測儀器。

5 由于采用了先進的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩定性和可靠性，解決了國內儀器不穩定性的通病。

6 儀器的進氣單元采用了全自動數字控制，大大增加了檢測過程的穩定性，完全摒棄了國內檢測儀還需要生產廠家的專業人員采用調節進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。

7 能實現大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進行了專門的設計，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱。

8 儀器的核心部件均采用進口件，并在設計過程中對使用的安全性進行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環節都進行了安全處理。

氣泡點測試原理:取一定材質的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側釋放，出現大小、數量不等的氣泡，對應的壓力值為泡點值。

R = 2k?δ?cosθ/?p

其中：

R ——微孔半徑； δ——液體表面張力系數；

θ——液體-濾膜材料的浸潤角；?p——氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

K ——孔型修正系數 。

     “空氣優先穿透最大的孔”

規格參數：

電源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W

最大操作壓力7999 mbar

最低進氣壓力3000 mbar

外型尺寸500(長) x200（寬）x 180(高)

測試范圍測試壓力：500-6900mbar

測試精度靈敏度：?1.0 mbar?；???氣泡點：?60 mbar?；

操作條件環境溫度：0℃?~ 50℃；  相對濕度：10-80%

測試耗時基本泡點測試：2 min?2min；  ??擴散流測試7?2min；            水浸入流量測試7?2min；  系統氣密性：3?1min；

打印功能中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線；

歷史記錄功能32G存儲空間，保存數據100萬條

顯示屏尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏

語言選項中文/英文

Specification parameters:

Power supply/power 170-240V AC, 50/60Hz；100W

Maximum operating pressure 7999 mbar

Minimum intake pressure 3000 mbar

Dimensions 500 (length) x 200 (width) x 180 (height)

Test range: Test pressure: 500-6900mbar

Test accuracy sensitivity:?1.0 mbar?;??? Bubble point:?60 mbar?;

Operating conditions: Environmental temperature: 0℃ 50℃；   Relative humidity: 10-80%

Testing time: Basic bubble point test: 2 minutes?2 minutes?? Diffusion flow test for 7?2 minutes; Water immersion flow test for 7?2 minutes; System airtightness: 3?1min;

Printing function in Chinese/English, printing test conditions, test results, and test curves;

History recording function with 32GB storage space, saving 1 million pieces of data

Display screen size: 5.7 inches; 32-bit; touch screen

Language options: Chinese/English

注意事項1、該儀器初始的包裝材料需小心保存，安裝需由本公司的專業技術人員進行操作。2、若儀器由于任何原因必須返修，必須將其裝入原紙箱中以防運輸途中損壞。3、在開機前，操作者要首先熟悉操作方法。

產品售后服務承諾表述如下：

1.我方對于提供的產品免費保修三年。保修期滿后，我方將繼續跟蹤服務，客戶享受終生維修，負責及時提供必要的售后服務、技術咨詢。

2.保修期內人為損壞的零部件按采購（加工）價格收費更換。

3.可為用戶提供上門服務。

4.提供實時的遠程診斷和維護服務。

5.保修期內提供免費的產品軟件升級、故障排除、性能調優、技術咨詢等售后技術支持服務情況

6.視頻指導培訓操作人員，使參訓人員能正常操作儀器、初步會判斷故障、簡單維護保養。

7.每年進行客戶回訪。

8.軟件升級：終生免費提供新版本控制軟件。

9.提供適用、詳細、全面的中文產品說明書和維修手冊。

10.提供對故障2小時內響應,24小時內的現場服務。

11.技術支持：對于所需儀器的用戶，根據用戶的要求提供專業的技術方案。除了常規的儀器服務外，我公司技術部還可為用戶提供各種非常規設備的技術支持。