氣泡點完整性測試儀北京廠家  完整性測試(耐壓測試)

首先通過泡點儀的微量調(diào)節(jié)閥控制氣體流量，使得測試壓力逐漸上升，當(dāng)壓力接近于目標(biāo)壓力時，減小微量調(diào)節(jié)閥的開度，緩慢增加壓力，同時觀察過濾器透過側(cè)冒泡情況。

當(dāng)測試壓力達到預(yù)定值后，關(guān)小微量調(diào)節(jié)閥及進氣開關(guān)閥，觀察壓力下降情況。通過秒表記錄保壓時間，當(dāng)達到保壓時間后，觀察記錄壓力下降情況。最后通過壓力變化考察膜的完整情況。

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氣泡點測試儀，氣泡點檢測儀，氣泡點測量儀

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應(yīng)用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   2.5″至40″

性能參數(shù)：

水浸入法測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，因此必須采用異丙醇/水的混合溶液、乙醇、專業(yè)潤濕劑等來潤濕濾膜。然而，在部分使用條件下，其他浸潤劑將是不允許使用或影響生產(chǎn)的，這就出現(xiàn)了

用純水測試的水入侵法。

水浸入法是在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。最大的侵入發(fā)生在最大的

孔。如果孔徑“太大”，水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水只能浸入到膜基體中而不能透過。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

多孔材料滲透性測試

首先將干燥的樣品安裝至測試組件內(nèi)，與測試儀的出口連接；已經(jīng)潤濕的待測樣品需放入烘箱中烘干，冷卻至室溫后裝入測試組件中；將組件的快接頭與測試儀的出口連接。

測試過程中，首先打開“開關(guān)/保壓”按鈕，使測試儀與氣源連通，緩慢調(diào)節(jié)控制閥（逆時針旋轉(zhuǎn)），使壓力示數(shù)緩慢勻速上升，且隨時關(guān)注流量顯示情況，記錄多個壓力對應(yīng)流量數(shù)據(jù)（至少5 個），以備后續(xù)計算。

準備工作 

1. 將儀器安放在一平穩(wěn)、清潔之工作臺上。

2. 準備好 220V, 50Hz 的交流電源。

3. 備好干燥清潔的空氣或氮氣作為氣源。 

4.若用易燃液體作為浸潤液時，要保持測試場地的通風(fēng)。

泡點測試

潤濕液體由于毛細管作用停留在膜中的多孔道中。這種毛細管作用隨孔徑變小而增強。取決于膜孔徑的氣體壓力將液體逼出孔道。此時的壓力被稱為“泡點”或簡稱BP。液體首次會從膜上最大的孔徑出來。因此,濾芯的BP值同時與膜材(潤濕角因不同材質(zhì)而異)特別是潤濕液體的表面張力有關(guān)。低表面張力的液體如有機溶劑,去污劑和乳化劑的BP值均較低。BP值還與潤濕介質(zhì)的溫度有關(guān)。泡點測試法特別適合圓片膜的完整性測試。

浸潤濾材 

濾芯或濾膜測試前，必須用合適的浸潤液完全浸潤，才能進行后續(xù)操作。用戶可根據(jù)現(xiàn)場 實際情況選擇以下兩種方法中的一種。 

1.沖洗浸潤 

1)準備好合適潔凈的浸潤液，親水性濾材（如聚醚砜膜，尼龍膜，混合纖維素膜等）可 用純水，疏水性濾材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇類（乙醇、異丙醇等）。經(jīng)過完整 性數(shù)據(jù)的對照測試，取得工藝溶液的完整性數(shù)據(jù)后，也可用工藝溶液進行濕潤。對于 可進行完整性測試的濾材，過濾器制造商會提供完整性測試的數(shù)據(jù)及條件，對此項若 有疑問，可向本公司或向濾芯或濾膜的供應(yīng)商咨詢。 

2)將濾膜或濾芯裝入外殼（裝膜片時必須用鑷子或戴手套，以免手上油脂影響濾膜濕潤性能）后，充入濕潤液并使其流動，充液時要保證外殼內(nèi)氣體全部從排氣閥中排出。 

3)沖洗濾膜或濾芯的濕潤液量參考下表

4) 沖洗完畢，將濾殼中留存的浸潤液從排污閥中排盡。

 2. 浸泡浸潤 

1) 同上 1）。 

2) 將浸潤液倒入合適的容器中。 

3) 將濾膜或濾芯放入上述容器中并使其完全浸沒。 

4) 浸潤時間保持 10 分鐘以上，其間翻動幾次。 

5) 浸潤結(jié)束后，從容器中拿出濾膜或濾芯，瀝去多余的浸潤液，將濾膜或濾芯裝入濾殼。 

6) 用水浸潤濾膜或濾芯時，用 40℃—50℃溫水浸潤效果更佳，但浸完后測試前必須用室溫水將其冷卻至室溫，以免產(chǎn)生測試誤差。

1為什么要檢測過濾器的完整性?

1無菌工藝及驗證的需要

     a、確認正確的過濾孔徑

     b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認消毒滅菌后的完整性

2法規(guī)的要求及需要

     a、國家GMP認證的要求

     b、出口認證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3生產(chǎn)及成本控制的需要

     a、防止浪費

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費藥液

     b、節(jié)約生產(chǎn)成本

 沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

     C、防止無用功

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率

2氣泡點測試原理:取一定材質(zhì)的濾膜或濾芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對應(yīng)的壓力值為泡點值。

R = 2k?δ?cosθ/?p

其中：

R ——微孔半徑； δ——液體表面張力系數(shù)；

θ——液體-濾膜材料的浸潤角；?p——氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

K ——孔型修正系數(shù) 。

     “空氣優(yōu)先穿透最大的孔”

3擴散流測試：指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點值的80%時,這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴散到另一面的氣相中,這部分氣體稱之為擴散流。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流)

N/t=D L D p F/d (單獨孔考慮)

N/t :    單位時間內(nèi)氣體擴散的摩爾數(shù)(mol/s)

D   :    擴散系數(shù)(氣-液系統(tǒng)) L      :    溶解度系數(shù)(氣-液系統(tǒng))

Dp :    壓差      F :    氣液接觸面積 d     :    液膜厚度(過濾器)

D = (?p?V) / (T?Pa)（儀器測試）

D ——擴散流值；?p ——壓力衰減值；

V ——上游體積；T ——測試時間；   Pa ——標(biāo)準大氣壓；

擴散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)

4為什么擴散流的方法更好？

起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到最后的群起泡是一個比較長的過程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值,不但能準確的確定過濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于最小泡點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。

5水浸入法介紹

以前:疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點：

1過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設(shè)備的防爆性能。

3異丙醇測試只能在滅菌前進行

4異丙醇作為氣體污染物必須被徹底去除

5無法檢測濾芯的疏水性   6無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。最大的侵入發(fā)生在最大的孔。如果孔徑“太大”,水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

優(yōu)點：

1在線測試    2可以在蒸汽滅菌后進行

3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物

4同時檢測濾芯的疏水性      5同時檢測濾芯安裝的正確性

6測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行

D p (mbar) ?侵入體積(ml)/測試時間(min) ?大氣壓(mbar)侵入速度(ml/min) =

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試(HIMA)的結(jié)果直接相關(guān)。
測試原理、滲透性計算

原理是讓已知粘度和密度的實驗流體通過多孔試樣，并測定其壓降與體積流量。

本測試儀按照國家標(biāo)準設(shè)計生產(chǎn)，滲透通量通過如下公式計算： Kv

μ為反映多孔材料特征的參數(shù)透過系數(shù)，m2；hn為氣體的粘度，Pa?s；

Q 為氣體流量，m3/s；L 為樣品厚度，m；A 為氣體通過多孔體的面

積，m2；DP 為壓差，Pa；Kv 為空氣中水蒸汽含量的修正系數(shù)（干燥氣體時，Kv=1）。

參考標(biāo)準：

GB/T5250-1993 可滲透燒結(jié)金屬材料流體滲透性的測試

GB/T 1969-1996 多孔陶瓷滲透率試驗方法

 維護保養(yǎng) 

1、該儀器應(yīng)保存于清潔、干燥、常溫、無振動處，高溫、潮濕、灰塵會使電子線路腐蝕，電子期間老化，影響儀器的正常工作，縮短儀器的使用壽命。

2、測試用接管、接插件等暫時不用時應(yīng)存放于清潔的塑料袋中，以免被污染。

3、不要試圖拆開儀器，非專業(yè)人員對儀器的處理會損壞儀器。 

4、不要用烈性化學(xué)制品、洗滌劑或清洗劑清洗儀器。用蘸少許中性肥皂水的軟布擦拭機箱。

常見問題解決方法 

1、 不能正常進行測試或操作紊亂 

可能原因： 

（1） 程序運行紊亂 

（2） 觸摸屏失靈 

解決辦法： 

（1） 重啟機器 

（2） 與制造商聯(lián)系維修事宜 

2、 自檢失敗 

可能原因： 

（1） 儀器電路出現(xiàn)故障 

（2） 氣路連接錯誤 

解決辦法： 與制造商聯(lián)系。 

3、 測試中斷，屏幕顯示不動 

可能原因： 氣壓突變導(dǎo)致控制氣路頻繁開關(guān) 

解決辦法： 與制造商聯(lián)系

售后內(nèi)容：

一、我公司派工程師負責(zé)安裝調(diào)試及培訓(xùn)。

二、產(chǎn)品自客戶驗收之日起，免費保修2 年，終身維修。

1、設(shè)備安裝調(diào)試：

免費為用戶提供所購儀器的安裝調(diào)試服務(wù)。在進行安裝調(diào)試前用戶方應(yīng)提供相應(yīng)的準備工作，并予以提前通知，具體安裝調(diào)試日期雙方可以協(xié)商而定。設(shè)備安裝調(diào)試由多年行業(yè)資深工程師免費進行。保證用戶可以正確使用、軟件操作和一般維護以及應(yīng)及故障的處理。

2、培 訓(xùn)：

我公司工程師免費為用戶提供操作人員培訓(xùn)，直到操作人員能獨立操作為止。

3、設(shè)備驗收標(biāo)準：用戶方按訂貨技術(shù)要求進行驗收。并符合國家標(biāo)準要求。設(shè)備驗收在用戶方進行并由我公司安裝調(diào)試技術(shù)人員和用戶共同在維修報告上簽字以確認儀器的調(diào)試工作完成。

4、設(shè)備維修服務(wù)：

我公司產(chǎn)品自用戶現(xiàn)場調(diào)試驗收合格后1 年內(nèi)免費保修，終身維護。在1 年免費保修期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生非人為質(zhì)量問題，我公司為客戶提供免費維修。如產(chǎn)品在免費保修期外出現(xiàn)故障，維修服務(wù)只適當(dāng)收取材料成本費。

5、技術(shù)支持：對于所需儀器的用戶，根據(jù)用戶的要求提供專業(yè)的技術(shù)方案。除了常規(guī)的儀器服務(wù)外，我公司技術(shù)部還可為用戶提供各種非常規(guī)設(shè)備的技術(shù)支持。

6、售后響應(yīng)：在接到用戶維修邀請后，2 小時內(nèi)做出反應(yīng)，并給予解決。如未解決，我公司指派工程師及時到達用戶現(xiàn)場，解決問題至設(shè)備正常使用為止。