濾芯擴散流完整性測試儀--全自動款   擴散流 

擴散流與壓力衰減值之間存在以下對應關系： 

D =?ΔP V / T?Pa

（式 2） 

其中：D—擴散流值 （毫升/分 ml/min）

ΔP—壓力衰減值（mbar） 

V—上游體積（毫升 ml） 

T—測試時間（分 min） 

Pa—大氣壓力（1013 mbar） 

測得一段時間內的壓力衰減值，再測得上游封閉體積后，通過以上公式就可計算得出擴散流值。

濾芯擴散流完整性測試儀--全自動款 孔喉泡點測試

測試前保證“開關/保壓”按鍵及“排氣”按鍵出于彈出狀態（燈滅），將調節閥順時針擰緊。

將待測樣品放入潤濕劑中潤濕（為保證樣品充分潤濕，可將樣品放入潤濕劑中浸漬1 小時以上；或者放入潤濕劑中加熱一段時間再冷

卻至室溫；或者將其放入潤濕劑中負壓浸潤），將充分潤濕的樣品裝入測試組件內。

開始測試時，按下“開關/保壓”按鍵（燈亮），并緩慢調節控制閥（逆時針旋轉），使壓力示數緩慢勻速上升，且隨時關注樣品表面冒泡情況，待有連續氣泡冒出時記錄壓力示數，即為泡點壓力（此壓力也稱為孔喉泡點壓力）。測試結束后按下“排氣”按鍵，將氣排空。

打印操作:當連續的氣泡出現時，即視為泡點，此時按下“記錄”鍵，微型打印機會打印出當前的壓力值和流量值，即泡點值和當前泡點下的流量值。測試結束后，按下“打印”鍵，打印出相關信息以供用戶填寫記錄。

水浸入法測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，因此必須采用異丙醇/水的混合溶液、乙醇、專業潤濕劑等來潤濕濾膜。然而，在部分使用條件下，其他浸潤劑將是不允許使用或影響生產的，這就出現了

用純水測試的水入侵法。

水浸入法是在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。最大的侵入發生在最大的

孔。如果孔徑“太大”，水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水只能浸入到膜基體中而不能透過。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

完整性測試儀對過濾器的完整性測試越來越重要。完整性測試儀直接判斷濾芯的性能，甚至關乎用戶的人身健康。對于關鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是一種必要的手段，以確保過濾工藝的安全性。

通過完整性測試，可以確定過濾器自身的完整性及正確安裝，可以確保工藝中安裝了正確的過濾器，可以確定所安裝的過濾器符合制造商提供的標準，還可以確保過濾系統的密閉性等等。

同時，進行完整性測試也是各國法規和審計的要求。

完整性測試技術可用于判斷過濾材料是否存在缺陷，孔洞率是否符合規格，因此廣泛應用于制藥企業、過濾材料生產企業和研究單位。

在制藥行業中，過濾器完整性測試是過濾工藝的必需要求。美國食品藥物管理署（FDA）在無菌產品制造指南（2004）中明確規定：“對于由一個或多個濾器組成的過濾系統，對它的驗證都應該包括在最差條件下進行的微生物挑戰試驗和完整性測試。”

我國藥品生產質量管理規范（2010）附錄1“無菌藥品”中規定：“除菌過濾器使用后，必需采用適當的方法立即對其完整性進行檢查并記錄。

產品特點：

㈠高智能化、測試流程全自動控制，無需人工干預；

㈡高可靠性、檢測精度高，重現性好；

㈢高人性化、中文/英文操作環境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

㈣多功能化、可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

㈤高集成化、儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；

㈥高科技化、采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統；

㈦高實用化、數據存儲、實時打印檢測結果，符合GMP的要求。

完整性測試(耐壓測試)

首先通過泡點儀的微量調節閥控制氣體流量，使得測試壓力逐漸上升，當壓力接近于目標壓力時，減小微量調節閥的開度，緩慢增加壓力，同時觀察過濾器透過側冒泡情況。

當測試壓力達到預定值后，關小微量調節閥及進氣開關閥，觀察壓力下降情況。通過秒表記錄保壓時間，當達到保壓時間后，觀察記錄壓力下降情況。最后通過壓力變化考察膜的完整情況。

沖洗濾膜或濾芯的濕潤液量參考下表

4) 沖洗完畢，將濾殼中留存的浸潤液從排污閥中排盡。

測試原理、孔徑計算

采用泡壓法測試多孔材料最大孔徑。其原理是：當多孔材料孔徑被潤濕劑封堵時，由于潤濕劑表面張力的作用，需要施加一定的壓力

才能開孔，而且孔徑越小所施加的開孔壓力越大。因此在壓力逐步增加的過程中，最先打開的孔即為最大孔，也就是所謂的“泡點”。

本測試儀按照國家標準設計生產，孔徑通過如下公式計算：

d=4γ/ΔP

d 為多孔材料的孔徑（μm）；γ為潤濕劑表面張力（m N?m-1）；ΔP

為膜壓差（kPa）。

基本泡點測試

如圖所示，在對應的位置設定相應的參數，輸入測試序號，選擇濾材材質、濾材規格、浸潤液體、濾材孔徑和濾材尺寸；設定起測壓力和最小起泡點；輸入操作人員，點擊確定進行試驗，無需人工干預，自動進行試驗并給出測試結果和結論。

水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序 

1. 將疏水過濾器的上游充滿水 

2. 關閉所有上游的閥門 

3. 連接完整性測試儀  BQS-19

4. 啟動測試：測試儀自動進行WIT測試 

5. 測試完成同時打印測試結果 

6. 打開濾殼底部的排污閥徹底排掉濾殼中的水 

7. 打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣 

8. 開始過濾系統的過濾操作 

水侵入測試 

如圖所示，在對應的位置設定相應的參數，輸入測試序號，選擇濾材材質、濾材規格、浸潤液體、濾材孔徑和濾材尺寸；設定起測壓力和最大流量；輸入操作人員，點擊確定進行試驗，無需人工干預，自動進行試驗并給出測試結果和結論。

濾器合格，自動退出功能

濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會使它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護和提高生產中的使用效率（即縮短測試時間），專門增加了“測試合格后，自動退出”功能，這也是國內第一家實現這項功能的儀器。

數據存儲量更大

 完整性測試儀是目前國內測試結果存儲量最大的，它的標準配置是 500 組（包括測試條件，測試結果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據客戶要求定制更大容量的存儲空間。并且當儀器與 PC 機相連接時，可以實現歷史記錄的無限制存儲。

測試更方便，人機界面更友好

在人機界面方面做了大量工作，首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提示，用戶可根據提示內容完成所有操作項目。其次，儀器設計了“最后測試條件自動保存”功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規格的濾器，就可以使用“一鍵到底”（即在選擇某一項測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就能按照上次測試時輸入的參數進行檢測）實現過濾器完整性測試，大大簡化了工作人員的操作程序。

技術參數：

1、電源/功率：170-240V AC, 50/60Hz；100W

2、最大操作壓力：7999 mbar

3、最低進氣壓力：3000 mbar

4、外型尺寸：500(長) x200（寬）x 180(高)

5、測試范圍：測試壓力：500-6900mbar

6、測試精度：靈敏度：?1.0 mbar ；   氣泡點：?60 mbar ；

7、操作條件：環境溫度：0℃ ~ 50℃；  相對濕度：10-80%

8、測試耗時：基本泡點測試：2 min?2min；    擴散流測試7?2min；            水浸入流量測試7?2min；  系統氣密性：3?1min；

9、打印功能：中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線；

10、歷史記錄功能：32G存儲空間，保存數據100萬條

11、顯示屏：尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏