水侵入法濾芯完整性測(cè)量?jī)x  .水侵入法水流測(cè)試

這個(gè)方法是專門(mén)用于疏水性氣體濾器的完整性測(cè)試方法。測(cè)試步驟如同擴(kuò)散流法。但水侵入法測(cè)試時(shí)，則要將安裝疏水性濾器的鋼殼上游充滿水。水侵入疏水性膜基質(zhì)的體積通過(guò)壓降間接計(jì)算。如果膜沒(méi)有損壞，水侵入的體積變化速度很小，只有在相對(duì)長(zhǎng)時(shí)間后才能觀察到。而擴(kuò)散流測(cè)試是測(cè)量擴(kuò)散通過(guò)膜的氣體體積。

水侵入值(Water Intrusion Rate):從壓降,測(cè)試時(shí)間和上游體積計(jì)算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。

水侵入法對(duì)過(guò)濾面積1000 cm2以上到大規(guī)模系統(tǒng)的疏水性過(guò)濾系統(tǒng)均有效.

水浸入法介紹

以前:疏水濾芯用有機(jī)溶液測(cè)試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤(rùn)濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來(lái)潤(rùn)濕濾膜。

水侵入法濾芯完整性測(cè)量?jī)x  缺點(diǎn)：

1過(guò)濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測(cè)試時(shí)卻需要將濾芯親水化

2通常濾芯必須從過(guò)濾濾殼中取出并在另一個(gè)獨(dú)立的濾殼中測(cè)試，同時(shí)要求設(shè)備的防爆性能。

3異丙醇測(cè)試只能在滅菌前進(jìn)行

4異丙醇作為氣體污染物必須被徹底去除

5無(wú)法檢測(cè)濾芯的疏水性   6無(wú)法檢測(cè)濾芯安裝的正確性

水浸入法測(cè)試的介紹：

在一定的壓力下，測(cè)量擠入疏水性濾膜中的水的流量來(lái)判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。最大的侵入發(fā)生在最大的孔。如果孔徑“太大”,水就會(huì)穿透過(guò)去。在小于臨界壓力的測(cè)試壓力作用下，水不能通過(guò)膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過(guò)膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過(guò)程，為了在下游端得到水，需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力。

優(yōu)點(diǎn)：

1在線測(cè)試    2可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物

4同時(shí)檢測(cè)濾芯的疏水性      5同時(shí)檢測(cè)濾芯安裝的正確性

6測(cè)試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行

D p (mbar) ?侵入體積(ml)/測(cè)試時(shí)間(min) ?大氣壓(mbar)侵入速度(ml/min) =

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測(cè)試(HIMA)的結(jié)果直接相關(guān)。
 

附錄：水侵入法膜完整性測(cè)試(WIT法)的原理
1992年賽多利斯公司提出了一種針對(duì)疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測(cè)試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測(cè)量浸沒(méi)在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 
    WIT是以水為介質(zhì)進(jìn)行測(cè)試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細(xì)管壓力才能使水自由流過(guò)疏水微孔膜的膜孔，這個(gè)起始臨界壓力叫作“水穿透點(diǎn)壓力(WPP)”，WPP由過(guò)濾膜的材質(zhì)和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。 
在WIT測(cè)試時(shí)，裝在濾殼上的疏水性過(guò)濾器，其上游浸沒(méi)在水中。在小于臨界壓力WPP的測(cè)試壓力作用下，水不能通過(guò)膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過(guò)膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過(guò)程，為了在下游端得到水，需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力。在進(jìn)行WIT時(shí)，從上游向裝有濾芯的過(guò)濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測(cè)試時(shí)，水在測(cè)試壓力的作用下，浸入或透過(guò)膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。全自動(dòng)的完整性測(cè)試儀檢測(cè)的空氣壓力降對(duì)應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測(cè)量在規(guī)定時(shí)間內(nèi)過(guò)濾器上游空氣的壓力降值可判斷過(guò)濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對(duì)應(yīng)關(guān)系，并得到國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。
     水侵入法膜完整性測(cè)試(WIT法)的操作順序
1.將疏水過(guò)濾器的上游充滿水 
2.關(guān)閉所有上游的閥門(mén) 
3.連接完整性測(cè)試儀\

4. 啟動(dòng)測(cè)試：測(cè)試儀自動(dòng)進(jìn)行WIT測(cè)試 
5.測(cè)試完成同時(shí)打印測(cè)試結(jié)果 
6.打開(kāi)濾殼底部的排污閥徹底排掉濾殼中的水 
7.打開(kāi)濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣 
8.開(kāi)始過(guò)濾系統(tǒng)的過(guò)濾操作

為什么要檢測(cè)過(guò)濾器的完整性?

1無(wú)菌工藝及驗(yàn)證的需要

     a、確認(rèn)正確的過(guò)濾孔徑

     b、檢測(cè)O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性

2法規(guī)的要求及需要

     a、國(guó)家GMP認(rèn)證的要求

     b、出口認(rèn)證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3生產(chǎn)及成本控制的需要

     a、防止浪費(fèi)

 過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè)，以過(guò)程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液

     b、節(jié)約生產(chǎn)成本

 沒(méi)有檢測(cè)儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測(cè)儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

     C、防止無(wú)用功

 過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè)，以過(guò)程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率

準(zhǔn)備工作 

1. 將儀器安放在一平穩(wěn)、清潔之工作臺(tái)上。

2. 準(zhǔn)備好 220V, 50Hz 的交流電源。

3. 備好干燥清潔的空氣或氮?dú)庾鳛闅庠础?nbsp;

4.若用易燃液體作為浸潤(rùn)液時(shí)，要保持測(cè)試場(chǎng)地的通風(fēng)。

背板介紹：

1、 電源開(kāi)關(guān)，控制整臺(tái)儀器的電源供給。

2、 電源插座，提供 220V 交流電源。 

3、 保險(xiǎn)絲。 

4、 進(jìn)氣接頭。 

5、 出氣管接頭。 

6、 放氣接頭

擴(kuò)散流 

擴(kuò)散流與壓力衰減值之間存在以下對(duì)應(yīng)關(guān)系： 

D =?ΔP V / T?Pa

（式 2） 

其中：D—擴(kuò)散流值 （毫升/分 ml/min）

ΔP—壓力衰減值（mbar） 

V—上游體積（毫升 ml） 

T—測(cè)試時(shí)間（分 min） 

Pa—大氣壓力（1013 mbar） 

測(cè)得一段時(shí)間內(nèi)的壓力衰減值，再測(cè)得上游封閉體積后，通過(guò)以上公式就可計(jì)算得出擴(kuò)散流值。

壓降測(cè)試

壓降測(cè)試基于氣流擴(kuò)散入潤(rùn)濕膜造成上游壓力的改變。推薦此方法用于已知體積的空鋼殼和壓力罐的泄漏測(cè)試。

壓降測(cè)試

測(cè)試壓力: 3000 mbar

穩(wěn)定時(shí)間: 3 min

測(cè)試時(shí)間: 3 min

壓降: max.3 mbar

過(guò)濾器完整性測(cè)試儀適用于對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行完整性檢測(cè)，判斷選用的濾材過(guò)濾精度是否符合要求、濾材有無(wú)破損以及過(guò)濾器的密封性是否完好，以保證過(guò)濾器能按要求正 常運(yùn)行。

應(yīng)用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過(guò)濾器的檢測(cè)   2.5″至40″

中文菜單及提示，實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù) 據(jù)和曲線，并可打印測(cè)試結(jié)果及測(cè)試曲線，以便監(jiān)控測(cè)試全過(guò)程，幫助分析濾膜及過(guò)濾系統(tǒng)的性 能；

技術(shù)參數(shù)：

1．電源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W

2．最大操作壓力7999 mbar

3．最低進(jìn)氣壓力3000 mbar

4．外型尺寸500(長(zhǎng)) x200（寬）x 180(高)

5．測(cè)試范圍測(cè)試壓力：500-6900mbar

6．測(cè)試精度靈敏度：?1.0 mbar ；   氣泡點(diǎn)：?60 mbar ；

7．操作條件環(huán)境溫度：0℃ ~ 50℃；  相對(duì)濕度：10-80%

8．測(cè)試耗時(shí)基本泡點(diǎn)測(cè)試：2 min?2min；    擴(kuò)散流測(cè)試7?2min；            水浸入流量測(cè)試7?2min；  系統(tǒng)氣密性：3?1min；

9．打印功能中文/英文打印，打印測(cè)試條件、測(cè)試結(jié)果、測(cè)試曲線；

10．歷史記錄功能32G存儲(chǔ)空間，保存數(shù)據(jù)100萬(wàn)條

11．顯示屏尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏

氣路連接 

1.根據(jù)需要按圖 3-1 或圖 3-2 連接氣路，將浸潤(rùn)過(guò)的濾膜或?yàn)V芯分別裝入濾盤(pán)或?yàn)V器中。 

2.進(jìn)行氣泡點(diǎn)和保壓測(cè)試時(shí)，按圖 3-1 連接需關(guān)閉閥門(mén) V1、V2、V4 和 V5，開(kāi)啟閥門(mén) V3； 按圖 3-2 連接需關(guān)閉閥門(mén) V2、V4 和 V5，開(kāi)啟閥門(mén) V1、V3。

 3.將氣源壓力調(diào)節(jié)至高于實(shí)際氣泡點(diǎn) 0.15—0.25MPa 并能基本穩(wěn)定。如用水作浸潤(rùn)液一般 應(yīng)調(diào)節(jié)至 0.6MPa，用醇類作浸潤(rùn)液一般應(yīng)調(diào)節(jié)至 0.3-0.4MPa。

 4.調(diào)節(jié)后面板上的氣流調(diào)節(jié)旋鈕至合適位置（具體操作方法詳見(jiàn)第18頁(yè)氣流調(diào)節(jié)）。出廠 時(shí)均調(diào)至 1 芯折疊筒式過(guò)濾器位置，如要測(cè)試的過(guò)濾器為 1 芯折疊筒式過(guò)濾器時(shí)，無(wú)需 調(diào)節(jié)氣流調(diào)節(jié)閥。 

5.測(cè)試前（特別是第一次測(cè)試前）先要進(jìn)行濾殼的氣密性檢測(cè)，進(jìn)行濾殼氣密性檢測(cè)時(shí)濾 膜或?yàn)V芯不能裝在濾盤(pán)或?yàn)V殼內(nèi)。按圖 3-1 連接進(jìn)行氣密性測(cè)試時(shí)關(guān)閉所有閥門(mén)，按圖 3-2 連接進(jìn)行氣密性測(cè)試時(shí)只打開(kāi)閥 V1，其它閥門(mén)均關(guān)閉。可依照第17頁(yè)手動(dòng)測(cè)試的實(shí) 際應(yīng)用中所述的氣密性檢測(cè)方法或第17頁(yè)所述的氣密性測(cè)試法，前一種方法更為直觀。

維護(hù)保養(yǎng) 

1、該儀器應(yīng)保存于清潔、干燥、常溫、無(wú)振動(dòng)處，高溫、潮濕、灰塵會(huì)使電子線路腐蝕，電子期間老化，影響儀器的正常工作，縮短儀器的使用壽命。

2、測(cè)試用接管、接插件等暫時(shí)不用時(shí)應(yīng)存放于清潔的塑料袋中，以免被污染。

3、不要試圖拆開(kāi)儀器，非專業(yè)人員對(duì)儀器的處理會(huì)損壞儀器。 

4、不要用烈性化學(xué)制品、洗滌劑或清洗劑清洗儀器。用蘸少許中性肥皂水的軟布擦拭機(jī)箱。

特點(diǎn)：

l5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏，顯示清晰；

l中文操作環(huán)境，操作界面友好；

l實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)和曲線，監(jiān)控測(cè)試全過(guò)程；

l雙核運(yùn)算，附帶上位機(jī)軟件。

l含蓋了國(guó)外同類儀器的所有功能。

l具有更完善的用戶分級(jí)管理功能，用戶可根據(jù)需要更改密碼。

l增加了對(duì)被測(cè)過(guò)濾器的自動(dòng)保護(hù)功能，避免因?yàn)檫^(guò)壓測(cè)試造成對(duì)濾器的損害。

l提供了自動(dòng)打印功能的設(shè)置項(xiàng)，使用戶的操作更簡(jiǎn)單、方便。

l專門(mén)針對(duì)疏水性濾芯設(shè)計(jì)了“水浸入法”測(cè)試功能，解決了疏水濾芯只能使用有機(jī)溶劑浸潤(rùn)后測(cè)試完整性的弊病，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)的一項(xiàng)空白。

l采用了更精密的元?dú)饧⒏晟频乃惴ǎ箖x器可以實(shí)現(xiàn)對(duì)平板膜過(guò)濾器的擴(kuò)散流的檢測(cè)，這對(duì)于判斷膜的完整性和特性具有重要意義。

輸入電源

輸入：220V?10%  使用頻率：50Hz

儀器安裝要點(diǎn)：1安裝簡(jiǎn)介”本章主要介紹產(chǎn)品的拆封、檢查、使用前的準(zhǔn)備等的規(guī)則。2拆封和檢查：產(chǎn)品是包裝在一個(gè)使用木箱泡綿保護(hù)的包裝箱內(nèi)，如果收到時(shí)的包裝箱有破損，請(qǐng)檢查機(jī)器的外觀是否有無(wú)變形、刮傷、或面板損壞等。如果有損壞，請(qǐng)立即通知制造廠或其經(jīng)銷商。并請(qǐng)保留包裝箱和泡綿，以便了解發(fā)生的原因。我們的服務(wù)中心會(huì)幫您解決。在未通知制造廠或其經(jīng)銷商前，請(qǐng)勿立即退回產(chǎn)品。

北廣部分產(chǎn)品：

    拉力材料試驗(yàn)機(jī)（符合國(guó)標(biāo)GB/T1172-1999、GB/T2975-1998、GB/T10632-1989）

    硫化橡膠耐電壓強(qiáng)度試驗(yàn)儀/符合國(guó)標(biāo)GB/T1408-2006、ASTMD149

　　體積表面電阻率測(cè)試儀/符合國(guó)標(biāo)GB/T1410-2006、ASTMD257-99

　　介電常數(shù)介質(zhì)損耗測(cè)試儀/符合國(guó)標(biāo)GB/T1409-2006

　　塑料球壓痕硬度測(cè)試儀/符合國(guó)標(biāo)GB/T3398-2008

　　橡膠塑料摩擦磨損試驗(yàn)機(jī)/符合國(guó)標(biāo)GB/T3960-1983

　　熱變形維卡溫度測(cè)定儀/符合國(guó)標(biāo)GB/T8802-2001

　　熔體流動(dòng)速率測(cè)定儀/符合國(guó)標(biāo)GB/T3682-2000

　　水平垂直燃燒試驗(yàn)儀/符合國(guó)標(biāo)GBGB/T5169.16-2002、ANSI/UL94

　　氧指數(shù)測(cè)定儀GB/T2406.2-2009GB/T2406.1-2008

    垂直燃燒試驗(yàn)機(jī)符合國(guó)標(biāo)GB/T18380.11-2008

    塑料球壓痕硬度計(jì)（符合國(guó)標(biāo)GB/T3398-2008）