濾膜完整性測試儀特點 應(yīng)用范圍:
圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯(Standard cartridge):2.5″至40″,1芯至15芯
囊式濾芯(Capsule)
小型濾芯(Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測 2.5″至40″
濾膜完整性測試儀特點 操作簡單,測量起泡點值并能打印和保存記錄。
純中文界面,可測量基本泡點,輸入上游體積可直接得到擴散流。
可以單獨(同時)測量泡點值和擴散流,而且通過實時檢測上游體積得到擴散流。
在以上的基礎(chǔ)上增加了對疏水性膜濾芯的“水浸入法”測試,解決了疏水性膜濾芯用有機溶劑浸潤后的殘留問題.。
全自動過濾器完整性測試儀
l 在線測試,不干擾下游的無菌狀態(tài);
l 具有系統(tǒng)自檢功能,對系統(tǒng)氣密性、誤操作等具有報錯功能;
l 微電腦控制全自動檢測,具有氣泡點掃描、快速泡點檢測和保壓法等多種測試功能;
l 實時打印檢測結(jié)果;
l 可用于測試單芯濾器、多芯濾器;
性能參數(shù):
電源要求/功率 | 100-240V AC, 50/60Hz;100瓦 |
最大操作壓力 | 6999 mbar |
最低進氣壓力 | 4000 mbar |
外型尺寸 | 400(寬) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2) |
測試范圍 | 最大測試壓力:100-6900mbar |
測試精度 | 靈敏度:? 1.0 mbar; 氣泡點:? 75 mbar; |
操作條件 | 環(huán)境溫度: 5℃ ~ 35℃;相對濕度:10-80% |
測試耗時 | 快速泡點測試:8 min?2min; 泡點掃描:20min?2min |
打印功能 | 中文打印,輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果 |
歷史記錄功能 | 存儲20組測試結(jié)果 |
顯示屏 | 尺寸:73*39mm;單色 |
語言選項 | 漢語 |
為什么要檢測過濾器的完整性?
1無菌工藝及驗證的需要
a、確認正確的過濾孔徑
b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露
c、確認消毒滅菌后的完整性
2法規(guī)的要求及需要
a、國家GMP認證的要求
b、出口認證的要求(如FDA)
c、SDA檢查
3生產(chǎn)及成本控制的需要
a、防止浪費
過濾前檢測及過濾后檢測,以過程保證結(jié)果有效,防止浪費藥液
b、節(jié)約生產(chǎn)成本
沒有檢測儀,大多數(shù)廠家濾芯是定期更換,使用檢測儀后,可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況,節(jié)約成本
C、防止無用功
過濾前檢測及過濾后檢測,以過程保證結(jié)果有效,防止返工,節(jié)約人力成本,提高效率
2氣泡點測試原理:取一定材質(zhì)的濾膜或濾芯,用一定的溶液潤濕后,在膜的一側(cè)用氣體加壓,隨著壓力的增加,氣體從濾膜另一側(cè)釋放,出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡,對應(yīng)的壓力值為泡點值。
R = 2k?δ?cosθ/?p
其中:
R ——微孔半徑; δ——液體表面張力系數(shù);
θ——液體-濾膜材料的浸潤角;?p——氣體作用在毛細管孔上的凈壓力;
K ——孔型修正系數(shù) 。
“空氣優(yōu)先穿透最大的孔”
3擴散流測試:指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點值的80%時,這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴散到另一面的氣相中,這部分氣體稱之為擴散流。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流)
N/t=D L D p F/d (單獨孔考慮)
N/t : 單位時間內(nèi)氣體擴散的摩爾數(shù)(mol/s)
D : 擴散系數(shù)(氣-液系統(tǒng)) L : 溶解度系數(shù)(氣-液系統(tǒng))
Dp : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度(過濾器)
D = (?p?V) / (T?Pa)(儀器測試)
D ——擴散流值;?p ——壓力衰減值;
V ——上游體積;T ——測試時間; Pa ——標(biāo)準(zhǔn)大氣壓;
擴散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)
4為什么擴散流的方法更好?
起泡點值只是一個定性的值,從開始起泡到最后的群起泡是一個比較長的過程,不能準(zhǔn)確的定量。而測量擴散流值是一個定量值,不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性,而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題,同時擴散流的測試壓力要低于最小泡點的壓力,能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的,這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。
5水浸入法介紹
以前:疏水濾芯用有機溶液測試
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕,必須使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕濾膜。
缺點:
1過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化
2通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試,同時要求設(shè)備的防爆性能。
3異丙醇測試只能在滅菌前進行
4異丙醇作為氣體污染物必須被徹底去除
5無法檢測濾芯的疏水性 6無法檢測濾芯安裝的正確性
水浸入法測試的介紹:
在一定的壓力下,測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小,侵入就越少。最大的侵入發(fā)生在最大的孔。如果孔徑“太大”,水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下,水不能通過膜而只能浸入到膜基體中,水優(yōu)先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆,浸入是一個極為緩慢的過程,為了在下游端得到水,需要保持很長時間的壓力。
優(yōu)點:
1在線測試 2可以在蒸汽滅菌后進行
3只使用水,不含DOP或溶劑等污染物
4同時檢測濾芯的疏水性 5同時檢測濾芯安裝的正確性
6測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行
D p (mbar) ?侵入體積(ml)/測試時間(min) ?大氣壓(mbar)侵入速度(ml/min) =
水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試(HIMA)的結(jié)果直接相關(guān)。
售后響應(yīng):
每天9小時以上在線客服,無論是技術(shù)問題還是其他,只要跟設(shè)備相關(guān),我們都盡力為您排憂解難!在接到用戶維修邀請后,2小時內(nèi)做出反應(yīng),并給予解決。如未解決,我公司指派工程師及時到達用戶現(xiàn)場,解決問題至設(shè)備正常使用為止。
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