1、濾芯制造商

—認(rèn)證

—生產(chǎn)質(zhì)量控制

2、濾芯用戶

—確認(rèn)濾芯級別

—確認(rèn)濾芯正確安裝

—確認(rèn)濾芯未受損壞

—確認(rèn)濾芯符合制造規(guī)格

—確認(rèn)此濾芯和那些經(jīng)制造商認(rèn)證的濾芯一樣

—工藝認(rèn)證文件

—批記錄文件

濾芯完整性測試儀  全自動過濾器完整性測試儀是對過濾材質(zhì)及過濾系統(tǒng)進(jìn)行完整性測試的專用儀器，它可以進(jìn)行氣泡點(diǎn)和擴(kuò)散流（前向流）及保壓法測試，檢測濾材及過濾系統(tǒng)的過濾精度及完整性。測試方法滿足FDA、國家藥典及 規(guī)范中對除菌過濾器進(jìn)行驗(yàn)證的要求。

單純測定泡點(diǎn)值的方法并不能完全確保濾膜、濾芯的濾菌截流能力合格,只有擴(kuò)散流測試結(jié)果和細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有對應(yīng)關(guān)系，所以必須結(jié)合擴(kuò)散流方法綜合評價(jià)，才能保證無菌過濾工藝的完整性。

儀器特點(diǎn)：

◆ 在線檢測，不干擾下游的無菌狀態(tài)，完全滿足在線式檢測要求；

◆ 微電腦控制全自動檢測，具有氣泡點(diǎn)掃描、快速泡點(diǎn)檢測、擴(kuò)散流加泡點(diǎn)同時(shí)檢 測、保壓法等多種檢測功能；

◆ 拋棄了單純的壓力衰減分析原理， 采用了先進(jìn)的表觀擴(kuò)散流分析原理，檢測精度與穩(wěn)定性更好，對過濾器完整性檢測的結(jié)果與細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)關(guān)聯(lián)性更好。

◆ 檢測精度及重現(xiàn)性達(dá)到或超過國外同類產(chǎn)品的水平，即可以檢測國產(chǎn)濾芯，也可檢測進(jìn)口濾芯；

◆ 具有系統(tǒng)自檢功能，對系統(tǒng)氣密性、誤操作等具有報(bào)錯(cuò)功能；

◆ 超強(qiáng)存儲功能，儀器自動存儲檢測結(jié)果；

◆ 采用先進(jìn)的測試方法，可以檢測大過濾面積的過濾器及過濾系統(tǒng)；

◆ 泡點(diǎn)值與擴(kuò)散流雙參數(shù)分析，確保完整性測試的高度可靠性；

◆ 在線時(shí)時(shí)顯示壓力與擴(kuò)散流曲線，幫助分析過濾材料的性能和技術(shù)參數(shù)；

◆ 通過數(shù)據(jù)線線連接，遠(yuǎn)程中央控制；

◆ 5.7”帶背光數(shù)字液晶顯示屏，顯示清晰；

◆ 采用普通紙針式打印機(jī)打印，便于記錄的永久存檔；

◆ 超強(qiáng)存儲功能，存儲500組檢測結(jié)果，與PC機(jī)連接，可無限存儲；

◆ 中英文界面選擇，方便操作；

采用 5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏；

中文菜單及提示，實(shí)時(shí)顯示測試數(shù) 據(jù)和曲線，并可打印測試結(jié)果及測試曲線，以便監(jiān)控測試全過程，幫助分析濾膜及過濾系統(tǒng)的性 能；

機(jī)內(nèi)大容量存貯空間，可存貯 500 組測試結(jié)果及 500 組測試參數(shù)。過濾器完整性的全部操作測 試過程僅在過濾器的上游進(jìn)行，對過濾器的下游無污染，尤其適用于除菌過濾器的檢測。 

此測試儀可廣泛運(yùn)用于醫(yī)藥、生物工程、食品飲料、微電子等行業(yè)，也是過濾器制造商進(jìn) 行過濾器檢測的常規(guī)儀器。

保壓法（壓力衰減） 

濾材被液體（濕潤液）浸潤后，在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差，并使濾材上游成為一個(gè)密閉 的氣壓腔，所加的壓差值略小于濾材的氣泡點(diǎn)（一般設(shè)定在氣泡點(diǎn)的 80%），這時(shí)氣體不能在濾 材的毛細(xì)孔中直接流通，但氣體分子可以通過毛細(xì)孔中的液體擴(kuò)散至下游，這種由于氣體擴(kuò)散而 形成的氣體流量稱為擴(kuò)散流。由于氣體的擴(kuò)散，濾材上游的壓力將衰減，衰減值的大小和濾材的 過濾性能形成對應(yīng)關(guān)系，因此測得一定時(shí)間內(nèi)的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。

水侵入保壓法 

這種方法是為測試疏水型筒式濾芯所設(shè)計(jì)的。目前用前幾種方法測試時(shí)，對此類濾芯都使用醇類浸潤濾膜。由于醇類的使用會帶來健康和可燃性引起的安全性問題，而用水浸入法測試時(shí)只使用去離子水/注射用水（ ）級別的水，且濾膜不會被濕透，意味著在原理上這是一種極具吸引力的測試方法。

水侵入保壓法的原理是在干燥清潔的疏水性膜上加上水壓，表面張力和毛細(xì)管張力使水被排斥，當(dāng)逐漸升高壓力到一定值，水被壓過膜上最大孔，此壓力值被稱為水侵入壓力， 當(dāng)所加水壓略低于水侵入壓力值，并隔絕上游體積，保持一定時(shí)間，使系統(tǒng)穩(wěn)定，然后測量壓力衰減值，將測量值與規(guī)定值比較就能判斷濾器的完整性，這種方法稱為水侵入保壓法。 水侵入壓力值與膜的孔徑、膜的疏水性、水的純度、水的溫度、膜的潔凈度、膜的干燥度等有關(guān)，影響的因素較多，在實(shí)踐中要實(shí)現(xiàn)這種測試的重現(xiàn)性是很困難的。因此這種方法可作濾器的粗檢，如果水侵入保壓法通過，濾器可以使用，如果通不過則用擴(kuò)散流或保壓法進(jìn)一步進(jìn)行 驗(yàn)證。

準(zhǔn)備工作 

1. 將儀器安放在一平穩(wěn)、清潔之工作臺上。

2. 準(zhǔn)備好 220V, 50Hz 的交流電源。

3. 備好干燥清潔的空氣或氮?dú)庾鳛闅庠础?nbsp;

4.若用易燃液體作為浸潤液時(shí)，要保持測試場地的通風(fēng)。

擴(kuò)散流測試 

如圖所示，在對應(yīng)的位置設(shè)定相應(yīng)的參數(shù)，輸入測試序號，選擇濾材材質(zhì)、濾材規(guī)格、浸潤液體、濾材孔徑和濾材尺寸；設(shè)定起測壓力和最大流量；輸入操作人員，點(diǎn)擊確定進(jìn)行試驗(yàn)，無需人工干預(yù)，自動進(jìn)行試驗(yàn)并給出測試結(jié)果和結(jié)論。

技術(shù)參數(shù)：

電源要求/功率:100-240V AC, 50/60Hz；100瓦

最大操作壓力:9000 mbar (145 psi)

最低進(jìn)氣壓力:4000 mbar (58 psi)

外型尺寸:400(寬) x 380(深) x 335(高)mm

測試范圍: 最大測試壓力：100-8000mbar(1.5-116 psi)

測試精度:

凈體積測試：? 4%；

氣泡點(diǎn)：? 50 mbar；

擴(kuò)散流：? 4%；

操作條件 :環(huán)境溫度： 15℃ ~ 35℃；相對濕度：10-80%

測試方法、時(shí)間:

凈體積測試：2 min?1min;

快速擴(kuò)散流測試：6 min?2min;

單純泡 點(diǎn)測試：9 min?2min；

泡點(diǎn) 擴(kuò)散流測試：20min?2min ；

打印功能: 中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果

歷史記錄功能:存儲500組測試結(jié)果（包括測試曲線）

顯示屏尺寸：5.7" ；單色

語言選項(xiàng): 中文或英文

主要產(chǎn)品有：

拉力試驗(yàn)機(jī)，                      塑料球壓痕硬度計(jì)

維卡熱變形試驗(yàn)儀，                體積表面電阻率測試儀

海綿泡沫落球回彈試驗(yàn)機(jī)，          海綿泡沫拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)

耐壓試驗(yàn)機(jī)，                  介電常數(shù)測試儀

海綿泡沫壓陷硬度測驗(yàn)儀，          介質(zhì)損耗測試儀

海綿泡沫切割機(jī)，                  啞鈴制樣機(jī)

海綿泡沫疲勞壓陷試驗(yàn)機(jī)，          薄膜沖擊試驗(yàn)機(jī)

熔融指數(shù)儀，                      無轉(zhuǎn)子硫化儀

電壓擊穿試驗(yàn)儀，                  摩擦系數(shù)儀

低溫脆性沖擊試驗(yàn)儀                阿克隆磨耗試驗(yàn)機(jī)等。

工作位置：工作站的位置選擇必須安排在一般人員非必經(jīng)的處所，使非工作人員選離工作站。如果因?yàn)闂l件限制的安排而無法做到時(shí)，必須將工作站與其這它設(shè)施隔開并且特別標(biāo)明“測試工作站”。如果工作站與其它作業(yè)站非常接近時(shí)，必須特別注意安全的問題。在測試時(shí)必須標(biāo)明“測試執(zhí)行中，非工作人員請勿靠近”