注射用水總有機碳分析儀廠家  TOC與清潔認證

FDA對于清潔認證并無通用方法或限度標準，鑒于生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性，由藥品監(jiān)督機構(gòu)設(shè)立統(tǒng)一的限度標準和檢驗方法是不現(xiàn)實的。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)其生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的實際情況，制定科學(xué)合理、能夠?qū)崿F(xiàn)并能通過適當方法檢驗的限度標準。

注射用水總有機碳分析儀廠家  系統(tǒng)組成

TOC分析儀的組成包括以下7個主要部分：

① 在線檢測裝置（在線型儀器配備）

② 樣品蠕動泵

③ 分流器

④ 氧化反應(yīng)器

⑤ 二氧化碳傳感器

    ⑥ 微處理控制器和電子線路板

⑦ 輸出接口

主要技術(shù)參數(shù)

檢測極限：0.001mg/L

檢測精度：?5%

檢測范圍：0.001mg/L～1.000mg/L

樣品溫度：1-95℃

環(huán)境溫度：10-40℃    溫度變化在?5℃/d以內(nèi)

內(nèi)部樣品流速：0.5 ml/min

相對濕度：≤ 85%

重復(fù)性誤差：≤ 3%

零點漂移：?5%

量程漂移：?5%

分析時間：4min

響應(yīng)時間：15 min以內(nèi)

TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）

目前，我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測主要是通過FDA/COS的認證，對于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測必須有TOC指標，這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

3.電導(dǎo)率的要求

對于電導(dǎo)率檢測的要求，USP規(guī)定了三步檢測法，都有相應(yīng)的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進行校準；滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測試的要求。

4.微生物和內(nèi)毒素的要求

美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴格些。

廢水的性質(zhì)或水質(zhì)是水和各種雜質(zhì)組成的復(fù)雜體系所表現(xiàn)出來的綜合特性,這種特性在工程實...急性毒性的單位通常是以在特定暴露時間內(nèi)使試驗生物死亡50%的毒物或廢水濃度，即半致死濃度LD50來表示。

從理論上對化工污水TOC與COD_a的相關(guān)性進行了分析,對在實際工作中測得的TOC和COD_a數(shù)據(jù)進行了回歸分析。結(jié)果表明,化工污水的TOC和COD_a之間有著良好的相關(guān)性。在一定條件下,利用回歸方程可以從測得的TOC值推算出COD_a值,或者從COD_a值推算出TOC值。因此,TOC值可以用來表示有機廢水的污染程度,也可做為有機污染物的一個控制指標。

差減法測定TOC值的方法原理

水樣分別被注入高溫燃燒管（900℃）和低溫反應(yīng)管（150℃）中。經(jīng)高溫燃燒管的水樣受高溫催化氧化，使有機化合物和無機碳酸鹽均轉(zhuǎn)化成為二氧化碳。經(jīng)反應(yīng)管的水樣受酸化而使無機碳酸鹽分解成為二氧化碳，其所生成的二氧化碳依次導(dǎo)入非分散紅外檢測器，從而分別測得水中的總碳（TC）和無機碳（IC）。總碳與無機碳之差值，即為總有機碳（TOC）。

測定原理

總有機碳（TOC），由專門的儀器——總有機碳分析儀（以下簡稱TOC分析儀）來測定。TOC分析儀，是將水溶液中的總有機碳氧化為二氧化碳，并且測定其含量。利用二氧化碳與總有機碳之間碳含量的對應(yīng)關(guān)系，從而對水溶液中總有機碳進行定量測定。

市面上常見的TOC分析儀都有兩大基本功能：第一，首先將水中的總有機碳充分氧化，生成二氧化碳CO2；第二，測試新產(chǎn)生的CO2.不同品牌和型號的TOC分析儀的區(qū)別在于實現(xiàn)這兩大基本功能的方法不同。常用的氧化技術(shù)有：燃燒氧化法、紫外線氧化法以及超臨界氧化法；而對CO2的檢測方法又分：非分散紅外線檢測，直接電導(dǎo)率檢測以及選擇性薄膜電導(dǎo)率檢測。

紫外線氧化法

使用UV燈照射待測水樣，水會分解成羥基和氫基，羥基和氧化物結(jié)合會生成CO2和水，然后檢測新生成的CO2即可計算出總有機碳含量。在使用紫外線氧化法時，通過添加二氧化鈦，過硫酸鹽等可以提高氧化能力。紫外線氧化法的優(yōu)點是氧化效率高，保養(yǎng)簡單，缺點是UV燈管需要定期更換。

燃燒氧化法

其中燃燒氧化—非分散紅外吸收法優(yōu)勢是只需一次性轉(zhuǎn)化，流程簡單、重現(xiàn)性好、靈敏度高，缺點是探測器需頻繁校準，體積大及預(yù)熱時間長，必須使用酸、催化劑和載氣。

TOC分析儀主要由以下幾個部分構(gòu)成：進樣口、無機碳反應(yīng)器、有機碳氧化反應(yīng)（或是總碳氧化反應(yīng)器）、氣液分離器、非分光紅外CO2分析器、數(shù)據(jù)處理部分。

燃燒氧化—非分散紅外吸收法，按測定TOC值的不同原理又可分為差減法和直接法兩種。

⒈差減法測定TOC值的方法原理

水樣分別被注入高溫燃燒管（900℃）和低溫反應(yīng)管（150℃）中。經(jīng)高溫燃燒管的水樣受高溫催化氧化，使有機化合物和無機碳酸鹽均轉(zhuǎn)化成為二氧化碳。經(jīng)反應(yīng)管的水樣受酸化而使無機碳酸鹽分解成為二氧化碳，其所生成的二氧化碳依次導(dǎo)入非分散紅外檢測器，從而分別測得水中的總碳（TC）和無機碳（IC）。總碳與無機碳之差值，即為總有機碳（TOC）。

⒉直接法測定TOC值的方法原理

將水樣酸化后曝氣，使各種碳酸鹽分解生成二氧化碳而驅(qū)除后，再注入高溫燃燒管中，可直接測定總有機碳。但由于在曝氣過程中會造成水樣中揮發(fā)性有機物的損失而產(chǎn)生測定誤差，因此其測定結(jié)果只是不可吹出的有機碳值。

超臨界水氧化法

超零界水氧化（Supercritical Water Oxidation—SCWO）技術(shù)原先被用于處理大體積廢水、污泥和被污染

超臨界氧化法

超臨界氧化法

過的土壤。GE是首家將這種技術(shù)運用于商業(yè)實驗室TOC分析儀的公司，當溫度和壓力高于水的臨界點（375?C和3,200psi）時，有機廢物迅速被水中的氧化劑徹底氧化。超臨界水的特性均可以使有機碳極高效、快速地氧化為二氧化碳，即便存在使用非超臨界氧化方式時會造成負干擾的氯化物及其他無機物也無妨。而且使用SCWO技術(shù)的TOC分析儀對維護和校準的要求也不高。超臨界水氧化法的優(yōu)點在于氧化完全迅速，可以耐受高鹽份化合物；缺點是不能檢測低TOC濃度的水樣。

電導(dǎo)率檢測法

TOC電導(dǎo)率檢測技術(shù)能夠測量液態(tài)的CO2。業(yè)界采用

薄膜電導(dǎo)率檢測法

薄膜電導(dǎo)率檢測法

的主要有兩種電導(dǎo)率檢測技術(shù)：一種是直接電導(dǎo)率法，另外一種是薄膜電導(dǎo)率檢測法（又稱選擇性電導(dǎo)率法）。采用兩種電導(dǎo)率法的TOC分析儀校驗結(jié)果都很穩(wěn)定，檢測精度高。這兩種技術(shù)最主要的區(qū)別在于，直接電導(dǎo)率法比較容易受雜酸性，鹵化有機物等的干擾；而薄膜電導(dǎo)率檢測技術(shù)抗干擾性更佳。

薄膜電導(dǎo)率檢測法是GE TOC分析儀使用較多的檢測方法，TOC分析儀使用的膜能防止雜離子的通過，確保檢測的只是CO2的含量，從而使TOC的讀數(shù)更為精確。

產(chǎn)品售后服務(wù)承諾表述如下：

1.我方對于提供的產(chǎn)品免費保修三年。保修期滿后，我方將繼續(xù)跟蹤服務(wù)，客戶享受終生維修，負責及時提供必要的售后服務(wù)、技術(shù)咨詢。

2.保修期內(nèi)人為損壞的零部件按采購（加工）價格收費更換。

3.可為用戶提供上門服務(wù)。

4.提供實時的遠程診斷和維護服務(wù)。

5.保修期內(nèi)提供免費的產(chǎn)品軟件升級、故障排除、性能調(diào)優(yōu)、技術(shù)咨詢等售后技術(shù)支持服務(wù)情況

6.視頻指導(dǎo)培訓(xùn)操作人員，使參訓(xùn)人員能正常操作儀器、初步會判斷故障、簡單維護保養(yǎng)。

7.每年進行客戶回訪。

8.軟件升級：終生免費提供新版本控制軟件。

9.提供適用、詳細、全面的中文產(chǎn)品說明書和維修手冊。

10.提供對故障2小時內(nèi)響應(yīng),24小時內(nèi)的現(xiàn)場服務(wù)。

11.技術(shù)支持：對于所需儀器的用戶，根據(jù)用戶的要求提供專業(yè)的技術(shù)方案。除了常規(guī)的儀器服務(wù)外，我公司技術(shù)部還可為用戶提供各種非常規(guī)設(shè)備的技術(shù)支持。