完整性測試系統(tǒng)基本特征完整性測試儀 是一個緊湊采用人性化的界面設(shè)計和模塊化設(shè)置，便攜式儀器，其重量只有 7.0kg；易于學習，易于操作；采用全新的硬件電路設(shè)計，使用先進的數(shù)字傳感器技術(shù)，使測試結(jié)果的準 確性和一致性得到了全面的提升；儀器的中央處理器，采用了全新的工業(yè)級的雙核設(shè)計，其高速度和高穩(wěn)定 性保證了儀器在使用過程中的安全，可靠和迅捷，同時解決了操作系統(tǒng)所帶來的 不穩(wěn)定性和系統(tǒng)脆弱性的問題；采用高清晰，大尺寸的彩色觸摸屏設(shè)計，可輸入更豐富的測試信息，并能 根據(jù)不同的測試參數(shù)， 自動選擇和匹配最能適應當前濾器的檢測程序；采用了簡單方便的“預定方案”的設(shè)計，既提高了測試參數(shù)的完整性，又 大大簡化了用戶的操作程序，真正實現(xiàn)了“一鍵完成”；科學的電子簽名和用戶分級管理，便于責任的細分，防止誤操作；詳細的測試數(shù)據(jù)、完整的測試曲線，使用戶可以全面精準的分析被測濾器 的多種性能指標，為用戶提供客觀的分析報告；

豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口；功能強大的上位機軟件、可定制的通訊協(xié)議以及審計追蹤功能為用戶實現(xiàn)自動化集中控制管理提供了保證；自主的研發(fā)團隊，可以根據(jù)客戶的需要，進行特定方案的設(shè)計，多年的現(xiàn) 場經(jīng)驗和強大的專業(yè)服務，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計和配置提供技術(shù)支持。六種濾材孔徑，按需選取。

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C類、D類可能更容易“作假”。除了以上技術(shù)分析歸類，下面說一下質(zhì)量影響性的風險評估其實計算機系統(tǒng)發(fā)展了這么多年，技術(shù)復雜性雖然很高，但是技術(shù)成熟度也很高，計算機本身的技術(shù)風險很低，那么我們重點關(guān)注的應該是計算機“使用的場合和實現(xiàn)的功能”，離開被控對象單獨對計算機系統(tǒng)進行風險評估，必要性為0那么計算機系統(tǒng)的風險評估，實際上就是對于被控對象“設(shè)備系統(tǒng)、檢驗儀器”對“藥品質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行”的風險評估。操作條件環(huán)境溫度： 5℃ ~ 35℃；相對濕度：10-80%由于采用了先進的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，完全摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。

保壓范圍：0-6000 mbar；擴散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口連接方式串行端口：RS232；

應用范圍：測試完成同時打印測試結(jié)果囊式濾芯(Capsule)電源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型濾芯 (Mini cartridge)水浸入測試  ：（設(shè)定的測試時間 5min） ?2min ；1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

測試耗時凈體積測試：5 min?2min;    擴散流測試：8 min?2min;

標準折疊式濾芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用標準化的自動濾材浸潤程序：通過一個標準化的自動濾材浸潤程序，保證濾材完全被液體浸潤，同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。

性能參數(shù)：在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入Z大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應增大，導致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗存在著經(jīng)驗值對應關(guān)系，并得到國際全微機構(gòu)的相關(guān)認證。 

儀器的核心部件均采用進口件，并在設(shè)計過程中對使用的安全性進行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進行了安全處理。能實現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進行了專門的設(shè)計，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱。

超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能，可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。開始過濾系統(tǒng)的過濾操作 單純泡點測試：10 min?2min；增強泡點測試：20 min?2min ；圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜啟動測試：測試儀自動進行WIT測試 空氣過濾器的檢測   2.5″至40″打印功能寬行中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果、自動打印功能儀器的特點與優(yōu)勢：Z低進氣壓力3000 mbar 語言選項中文打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣 

測試精度凈體積測試：? 4%；氣泡點：? 50mbar ；擴散流：? 4% ；水浸入法：? 0.1ml

單純泡點測試：10 min?2min；增強泡點測試：20 min?2min ；

7儀器的核心部件均采用進口件，并在設(shè)計過程中對使用的安全性進行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進行了安全處理。

性能參數(shù)：串口連接方式串行端口：RS232；

保壓范圍：0-6000 mbar；擴散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min

測試范圍Z大測試壓力：500-6000mbar；氣泡點：500-6000 mbar；

1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

由于采用了先進的算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。儀器的進氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，完全摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。

操作條件環(huán)境溫度： 5℃ ~ 35℃；相對濕度：10-80%