北京過濾器濾芯完整性測量儀  中文菜單及提示，實時顯示測試數 據和曲線，并可打印測試結果及測試曲線，以便監控測試全過程，幫助分析濾膜及過濾系統的性 能；

機內大容量存貯空間，可存貯 50 組測試結果及 50 組測試參數。過濾器完整性的全部操作測 試過程僅在過濾器的上游進行，對過濾器的下游無污染，尤其適用于除菌過濾器的檢測。 

北京過濾器濾芯完整性測量儀  測試功能

泡點孔徑、氣體滲透性、濾芯及設備完整性、折疊濾芯擴散流、耐壓測試等。

性能參數：

應用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各種濾膜

標準折疊式濾芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯

囊式濾芯(Capsule)

小型濾芯(Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   2.5″至40″

孔徑測量范圍

水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序 
1. 將疏水過濾器的上游充滿水 
2. 關閉所有上游的閥門 
3. 連接完整性測試儀  BQS-19

4. 啟動測試：測試儀自動進行WIT測試 
5. 測試完成同時打印測試結果 
6. 打開濾殼底部的排污閥徹底排掉濾殼中的水 
7. 打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣 
8. 開始過濾系統的過濾操作 

氣泡點法 

當多孔膜材料被合適的浸潤液完全濕潤后，由于液體的表面張力和相應毛細管張力的作用， 浸潤液充滿膜孔并駐留在孔中。在濾材的兩側加上氣體壓差，要克服毛細管壓力將孔道中的液體 趕走而冒出氣泡，氣體的壓差必須增大到某一值ΔP，這個壓差值就稱為氣泡點，其計算公式如 式 1。式 1 表明，孔徑愈小，氣泡點愈高，因此可以用氣泡點來檢測過濾器的性能。 

ΔP=K4σ cosθ / D

（ 式 1） 

其中： ΔP—壓差（達因/厘米 2），氣泡點值 

σ—浸潤液的表面張力（達因/厘米） 

θ—濾膜與浸潤液的接觸角

D—孔徑（厘米） 

K—孔形系數（因為真實的濾膜上的孔不是圓柱形）

擴散流 

擴散流與壓力衰減值之間存在以下對應關系： 

D =?ΔP V / T?Pa

（式 2） 

其中：D—擴散流值 （毫升/分 ml/min）

ΔP—壓力衰減值（mbar） 

V—上游體積（毫升 ml） 

T—測試時間（分 min） 

Pa—大氣壓力（1013 mbar） 

測得一段時間內的壓力衰減值，再測得上游封閉體積后，通過以上公式就可計算得出擴散流值。

保壓法（壓力衰減） 

濾材被液體（濕潤液）浸潤后，在濾材的兩側加上氣體壓差，并使濾材上游成為一個密閉 的氣壓腔，所加的壓差值略小于濾材的氣泡點（一般設定在氣泡點的 80%），這時氣體不能在濾 材的毛細孔中直接流通，但氣體分子可以通過毛細孔中的液體擴散至下游，這種由于氣體擴散而 形成的氣體流量稱為擴散流。由于氣體的擴散，濾材上游的壓力將衰減，衰減值的大小和濾材的 過濾性能形成對應關系，因此測得一定時間內的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。

 水侵入保壓法 

這種方法是為測試疏水型筒式濾芯所設計的。目前用前幾種方法測試時，對此類濾芯都使用醇類浸潤濾膜。由于醇類的使用會帶來健康和可燃性引起的安全性問題，而用水浸入法測試時只使用去離子水/注射用水（DI/WFI）級別的水，且濾膜不會被濕透，意味著在原理上這是一種極具吸引力的測試方法。

水侵入保壓法的原理是在干燥清潔的疏水性膜上加上水壓，表面張力和毛細管張力使水被排斥，當逐漸升高壓力到一定值，水被壓過膜上最大孔，此壓力值被稱為水侵入壓力， 當所加水壓略低于水侵入壓力值，并隔絕上游體積，保持一定時間，使系統穩定，然后測量壓力衰減值，將測量值與規定值比較就能判斷濾器的完整性，這種方法稱為水侵入保壓法。 水侵入壓力值與膜的孔徑、膜的疏水性、水的純度、水的溫度、膜的潔凈度、膜的干燥度等有關，影響的因素較多，在實踐中要實現這種測試的重現性是很困難的。因此這種方法可作濾器的粗檢，如果水侵入保壓法通過，濾器可以使用，如果通不過則用擴散流或保壓法進一步進行 驗證。

為什么要檢測過濾器的完整性?

1無菌工藝及驗證的需要

     a、確認正確的過濾孔徑

     b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認消毒滅菌后的完整性

2法規的要求及需要

     a、國家GMP認證的要求

     b、出口認證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3生產及成本控制的需要

     a、防止浪費

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液

     b、節約生產成本

 沒有檢測儀，大多數廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節約成本

     C、防止無用功

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節約人力成本，提高效率

為什么擴散流的方法更好？

起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到最后的群起泡是一個比較長的過程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值,不但能準確的確定過濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于最小泡點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。最大的侵入發生在最大的孔。如果孔徑“太大”,水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

優點：

1在線測試    2可以在蒸汽滅菌后進行

3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物

4同時檢測濾芯的疏水性      5同時檢測濾芯安裝的正確性

6測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行

D p (mbar) ?侵入體積(ml)/測試時間(min) ?大氣壓(mbar)侵入速度(ml/min) =

水侵入的極限值與微生物挑戰測試(HIMA)的結果直接相關。
Why check the integrity of the filter?

1. Requirements for aseptic process and validation

a. Confirm the correct filter aperture

b. Detect leaks in O-rings, gaskets, and sealing gaskets

c. Confirm the integrity after disinfection and sterilization

Requirements and Needs of Regulations 2

a. Requirements for National GMP Certification

b. Requirements for export certification (such as FDA)

c. SDA inspection

The need for production and cost control

a. Prevent waste

Pre filtration testing and post filtration testing are conducted to ensure the effectiveness of the results and prevent waste of medication

b. Save production costs

Without a detector, most manufacturers replace their filter cartridges regularly. By using a detector, the condition of the filter cartridge can be accurately determined, saving costs

C. Prevent useless work

Pre filtering and post filtering testing to ensure effective results, prevent rework, save labor costs, and improve efficiency during the process

Why is the diffusion flow method better?

The bubble point value is only a qualitative value, and it is a relatively long process from the beginning of bubble formation to the end of group bubble formation, which cannot be accurately quantified. Measuring the diffusion flow value is a quantitative value that not only accurately determines the integrity of the filter, but also reflects issues such as membrane porosity, flow rate, and effective filtration area. At the same time, the testing pressure of the diffusion flow should be lower than the minimum bubble point pressure, which can protect the filter element and extend its service life. This is why foreign filter manufacturers now only use the diffusion flow method to test the integrity.

Introduction to water immersion testing:

Measure the flow rate of water squeezed into the hydrophobic filter membrane under a certain pressure to determine the pore size of the filter element. The smaller the hole, the less intrusion. The greatest intrusion occurs in the largest hole. If the aperture is too large, water will penetrate through. Under the test pressure below the critical pressure, water cannot pass through the membrane and can only penetrate into the membrane substrate, with water preferentially entering the largest membrane pores. The water immersed in the membrane substrate will not mix with the water phase passing through the membrane. Immersion is an extremely slow process, and in order to obtain water at the downstream end, pressure needs to be maintained for a long time.

advantage:

1. Online testing 2. Can be conducted after steam sterilization

3 uses water, without pollutants such as DOP or solvents

4. Simultaneously check the hydrophobicity of the filter element. 5. Simultaneously check the correctness of the filter element installation

Test pressure is conducted at a pressure lower than the water penetration point

D p (mbar)?Intrusion volume (ml)/test time (min)?Atmospheric pressure (mbar) Intrusion rate (ml/min)=

The limit value of water intrusion is directly related to the results of the Microbial Challenge Test (HIMA).

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