濾材濾芯完整性測試儀  保壓法（壓力衰減） 

濾材被液體（濕潤液）浸潤后，在濾材的兩側加上氣體壓差，并使濾材上游成為一個密閉 的氣壓腔，所加的壓差值略小于濾材的氣泡點（一般設定在氣泡點的 80%），這時氣體不能在濾 材的毛細孔中直接流通，但氣體分子可以通過毛細孔中的液體擴散至下游，這種由于氣體擴散而 形成的氣體流量稱為擴散流。由于氣體的擴散，濾材上游的壓力將衰減，衰減值的大小和濾材的 過濾性能形成對應關系，因此測得一定時間內的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。

濾材濾芯完整性測試儀  應用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   2.5″至40″

技術參數：

1、電源/功率：170-240V AC, 50/60Hz；100W

2、最大操作壓力：7999 mbar

3、最低進氣壓力：3000 mbar

4、外型尺寸：500(長) x200（寬）x 180(高)

5、測試范圍：測試壓力：500-6900mbar

6、測試精度：靈敏度：?1.0 mbar ；   氣泡點：?60 mbar ；

7、操作條件：環境溫度：0℃ ~ 50℃；  相對濕度：10-80%

8、測試耗時：基本泡點測試：2 min?2min；    擴散流測試7?2min；            水浸入流量測試7?2min；  系統氣密性：3?1min；

9、打印功能：中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線；

10、歷史記錄功能：32G存儲空間，保存數據100萬條

11、顯示屏：尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏

12、語言選項：中文/英文

完整性測試技術可用于判斷過濾材料是否存在缺陷，孔洞率是否符合規格，因此廣泛應用于制藥企業、過濾材料生產企業和研究單位。

在制藥行業中，過濾器完整性測試是過濾工藝的必需要求。美國食品藥物管理署（FDA）在無菌產品制造指南（2004）中明確規定：“對于由一個或多個濾器組成的過濾系統，對它的驗證都應該包括在最差條件下進行的微生物挑戰試驗和完整性測試。”

我國藥品生產質量管理規范（2010）附錄1“無菌藥品”中規定：“除菌過濾器使用后，必需采用適當的方法立即對其完整性進行檢查并記錄。

氣泡點法 

當多孔膜材料被合適的浸潤液完全濕潤后，由于液體的表面張力和相應毛細管張力的作用， 浸潤液充滿膜孔并駐留在孔中。在濾材的兩側加上氣體壓差，要克服毛細管壓力將孔道中的液體 趕走而冒出氣泡，氣體的壓差必須增大到某一值ΔP，這個壓差值就稱為氣泡點，其計算公式如 式 1。式 1 表明，孔徑愈小，氣泡點愈高，因此可以用氣泡點來檢測過濾器的性能。 

ΔP=K4σ cosθ / D

（ 式 1） 

其中： ΔP—壓差（達因/厘米 2），氣泡點值 

σ—浸潤液的表面張力（達因/厘米） 

θ—濾膜與浸潤液的接觸角

D—孔徑（厘米） 

K—孔形系數（因為真實的濾膜上的孔不是圓柱形） 

水侵入保壓法 

這種方法是為測試疏水型筒式濾芯所設計的。目前用前幾種方法測試時，對此類濾芯都使用醇類浸潤濾膜。由于醇類的使用會帶來健康和可燃性引起的安全性問題，而用水浸入法測試時只使用去離子水/注射用水（DI/WFI）級別的水，且濾膜不會被濕透，意味著在原理上這是一種極具吸引力的測試方法。

水侵入保壓法的原理是在干燥清潔的疏水性膜上加上水壓，表面張力和毛細管張力使水被排斥，當逐漸升高壓力到一定值，水被壓過膜上最大孔，此壓力值被稱為水侵入壓力， 當所加水壓略低于水侵入壓力值，并隔絕上游體積，保持一定時間，使系統穩定，然后測量壓力衰減值，將測量值與規定值比較就能判斷濾器的完整性，這種方法稱為水侵入保壓法。 水侵入壓力值與膜的孔徑、膜的疏水性、水的純度、水的溫度、膜的潔凈度、膜的干燥度等有關，影響的因素較多，在實踐中要實現這種測試的重現性是很困難的。因此這種方法可作濾器的粗檢，如果水侵入保壓法通過，濾器可以使用，如果通不過則用擴散流或保壓法進一步進行 驗證。 若需進一步的技術支持，請與本公司聯系。

濾芯完整性測試儀是對濾芯及濾器進行完整性測試的專用儀器，其目標是對過濾膜材料的完整性進行認證。

完整性測試作為中華人民共和國衛生部頒發的"藥品生產質量管理規范(GMP)"和美國食品和藥品生產管理局(FDA)的要求，可分為半自動測試儀和自動測試儀。

其中全自動完整性測試儀由電腦全自動控制，通過在預制壓力下單位時間內的壓力衰減量，測定濾材的最大孔徑氣泡點壓力，并能自動計算出被測濾材單位時間內擴散流值。從而判斷濾芯優劣，并實現對除菌過濾器整機完整性測試，以保證濾芯在生產過程中的有效使用。

自動打印

有些用戶在進行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結果。不會因為測試結束后，其它不可預知的原因，而造成測試結果的丟失。?測試儀在用戶啟動了自動打印選項后，就可以實現測試結束后自動打印測試結果的功能，這也是國內首先實現這種功能的儀器。

測試范圍廣

完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時，能把誤差減少到最小。與同類某些品牌在第三方做對比測試時，測試儀器在重復測量5芯20寸、PES濾芯的完整性時，其測試速度和測試結果的一致性，遠遠優于對方儀器。

測試更方便，人機界面更友好

在人機界面方面做了大量工作，首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提示，用戶可根據提示內容完成所有操作項目。其次，儀器設計了“最后測試條件自動保存”功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規格的濾器，就可以使用“一鍵到底”（即在選擇某一項測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就能按照上次測試時輸入的參數進行檢測）實現過濾器完整性測試，大大簡化了工作人員的操作程序。

多點擴散流測試

此法是基于不同測試壓力下不同的擴散流速度。測試壓力從給定的最小壓力開始逐步增加到最大值或是泡點值,測定每個壓力下的擴散流。所有數值顯示在壓力和擴散流曲線和數據表。在下次使用濾芯前進行此項測試,并將該曲線斜率與第一次使用前測試的曲線斜率比較,就可判斷下次過濾前濾芯是否損壞。

產品特點

高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預；

高可靠性：檢測精度高，重現性好；

高人性化：中文/英文操作環境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統；

高實用化：數據存儲、實時打印檢測結果，符合GMP的要求。

完整性測試儀對過濾器的完整性測試越來越重要。完整性測試儀直接判斷濾芯的性能，甚至關乎用戶的人身健康。對于關鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是一種必要的手段，以確保過濾工藝的安全性。

通過完整性測試，可以確定過濾器自身的完整性及正確安裝，可以確保工藝中安裝了正確的過濾器，可以確定所安裝的過濾器符合制造商提供的標準，還可以確保過濾系統的密閉性等等。

同時，進行完整性測試也是各國法規和審計的要求。

安全性

安全生產是所有企業最重要的一項指標，儀器設備的安全運行又是安全生產的基礎，從設計之初，就把儀器的安全性做為基礎性能來考慮，無論是在加壓測試過程中還是在待機狀態下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進待機狀態，其實一直在做系統的安全自檢，當發現儀器內部的壓力大于安全壓力時，它就會自動開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器，消除安全隱患。

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售后服務
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