離線總有機碳（TOC）純水分析儀  離線檢測

離線檢測時，儀器可從樣品瓶或其它沒有壓力的容器直接取樣。儀器管路沖洗和儀器校準應在離線狀態操作。若樣品中有不可溶性微粒，應經過濾膜（孔徑60μm或更小）過濾后進入儀器，以防止樣品中的微粒阻塞儀器。儀器的進樣管為1/16英寸的Teflon管，經蠕動泵抽進管路中的水樣流速約為0.5 ml/min。

離線總有機碳（TOC）純水分析儀  產品特點

1.儀器采用便攜設計，使用輕便，方便移動至取樣點。

2.采用嵌入式系統，觸摸屏設計，純中文操作方便簡易。

3.針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設計，進行檢測。

4.配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數據。

5.中文打印，輸出測試參數、測試結果。

6.在使用、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑，無移動部件，減少維修和維護成本。

7.當測試樣品濃度超過規定限度，儀器能夠自動報警，并輸出控制信號。

8.符合國家2010版《中國藥典》規定的測試方案，可以提供IQ/OQ/PQ服務。

測試工序的流程

TOC 分析儀的測試工作方式為自動化進行。測試人員需要做好測試前的準備工

作，在具體測試過程中不需要調整和值守。 

TOC 分析儀的測試項目包括：

1） 在線分析 ；

2） 離線分析 ；

3） 系統適應性驗證；

4） 零點校準 。

應用領域：

    制藥用水（純化水、注射用水）的在線監測和實驗室測試，以及清潔驗證；

環保測試、電子行業、食品行業等。

TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）

目前，我國大多數制藥企業在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統上采用TOC監測主要是通過FDA/COS的認證，對于純水和注射用水出口產品的監測必須有TOC指標，這是根據美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關要求和規定而來的。

主要技術參數

電   源：220V?22V

電源頻率：50Hz?1Hz

額定功率：100W

基本尺寸：44cm?18cm?26cm

檢測極限：0.001mg/L

檢測精度：?5%

檢測范圍：0.001mg/L～1.000mg/L

分析時間：4min

響應時間：15 min以內

樣品溫度：1-95℃

環境溫度：10-40℃    溫度變化在?5℃/d以內

內部樣品流速：0.5 ml/min

相對濕度：≤ 85%

重復性誤差：≤ 3%

零點漂移：?5%

量程漂移：?5%

離線分析流程

1）在系統操作選擇界面中，按“離線分析”圖標，進入到“用戶登錄”界面；

2）在登錄頁面的對話框中輸入系統已存在的用戶名和密碼，然后按“確定”圖標進入到“離線分析測試參數輸入”界面；

3）在“離線分析測試參數輸入”界面中，‘組 號’是要求用戶輸入的一個由小于 11 位的阿拉伯數字組成的測試名稱；

‘瓶 數’是用戶從取樣點拿回的需要測試的樣品數量；

‘起始瓶號’是樣品的編號序列中，開始測試的樣品的編號，主要是針對自動進樣器上樣品瓶的位置，無自動進樣器時，輸入 1 即可；

‘稀釋倍數’是針對稀釋后的樣品所做的標記，一般不輸入或輸入 1 即可。

‘取樣方式’有兩種，一種是自動連續，這種方式主要是針對自動進樣器的。

另一種是手動確認，這種方式主要是針對手動進樣的用戶。

5）依次輸入各個測試參數后，按‘下一步’圖標進入到“離線分析”界面；

6）在確認儀器的進液管已正確接入樣品液后，按下‘啟動’按鈕，按鈕下陷變綠，系統進入到運行狀態，管路中的樣液開始流動，等待 10 秒后，界面上會顯示當前的測試數據瓶號、當前樣品的測試次數和測試時間。

7）儀器在運行狀態下，點擊‘分析中’按鈕，按鈕抬起變紅，儀器進入暫停狀態，暫停時當前樣品的測試次數歸零，如果要恢復檢測只需點擊開始即可。如果要退出測試，在暫停的狀態下，點擊‘退出’圖標，徹底退出當前的離線檢測；

8）儀器在運行狀態下，直接點擊‘退出’圖標時，儀器將還會處于離線檢測模式的運行狀態，只是離開了離線運行的界面。如果需要退出離線運行模式就必須重新登錄，進入離線運行界面，停止運行后才能徹底退出離線運行模式；

9）當采用手動進樣時，在上一瓶分析結束后就會彈出提示對話框，用戶確認下一瓶的樣品已經就緒，就按下‘確認’按鈕，繼續測試；

10）所有的樣品分析結束后，儀器會進入‘離線分析結果’界面，用戶可以在該頁面查看或打印分析結果。

當系統處于離線測試模式時，用戶則無法進入到在線運行界面。

零點校準

儀器校準的目的是為了減小傳感器的零點漂移，并對其測試曲線進行修訂，對于保證儀器測試結果的準確性有非常重要的意義。

校準周期可以根據具體使用情況而定，建議更換紫外燈或儀器使用半年以后校準一次。出現數據分析的結果偏差較大時，也可進行校驗。

儀器在校準過程過程中，將用到兩種標準液，一種是總有機碳低于0.1ppm，電導率低于 1.0μs/cm（25℃）的高純水作為零點水；另一種是 0.5ppm 的標準蔗糖溶液。

a) 零點水和標準溶液要采用密閉容器內盛放，容器的頂空要盡量小，密封口打開后要盡快測試。

b) 配制校準溶液之前，蔗糖標準品必須在 105℃（221?F）環境下干燥至恒重。

低濃度高純水在空氣中暴露超過一小時，會因溶解了空氣中的二氧化碳而使電導率值明顯增大。

電導率的要求

對于電導率檢測的要求，USP規定了三步檢測法，都有相應的限制數值對照表。而TOC則規定了50ppb或更小的檢測極限；根據制造廠商提供的方法進行校準；滿足周期性系統適應性測試的要求。

主要配置

主機 一臺

觸摸屏 （鑲嵌到儀器中）

微型打印機   一臺

進樣管   一條

電源線  一套

產品說明書  一份

產品合格證  一份

產品裝箱單  一份

使用與操作方法

開始檢測并計入檢測次數，檢測完畢后顯示最后一次檢測結果，其中幾次檢測的結果均自動保存在查詢記錄當中。檢測次數的設置方式為：用“選擇”鍵移動光標，用“設置”鍵修改數字，按“確定”鍵進行確認，進入分析界面。先進行四次沖洗過程。

故障分析與排除

電源要求

電壓：220V ? 22V

電源頻率：50Hz ? 1Hz

易耗品更換周期

UV燈和蠕動泵管可以從本公司購買。UV燈為185nm、254nm雙波長紫外燈，蠕動泵管為進口泵管，具有高品質和良好的穩定性。易耗品更換周期參考表1。

表1  易耗品維護/更換表

環境要求

儀器應在一個恒溫恒濕且適于工作的環境中進行。避免陽光直射和超常溫度；溫度過高（超過104?F，40℃）會導致運行失常，溫度過低（低于50?F，10℃）會導致測量值誤差過大。

TOC與清潔認證

FDA對于清潔認證并無通用方法或限度標準，鑒于生產設備和產品性質的多樣性，由藥品監督機構設立統一的限度標準和檢驗方法是不現實的。企業應該根據其生產設備和產品的實際情況，制定科學合理、能夠實現并能通過適當方法檢驗的限度標準。

對純水和注射用水的檢測要求的TOC是ppb級，而清潔認證中是對TOC的要求是ppm級的高濃度。

TOC在兩種檢測中是兩種完全不同的概念。因為檢測的TOC范圍不同，適合采用的檢測方式不同，所依據的規則也不同。

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公司承諾：

1.購機前，我們專門派技術人員為您設計的流程和方案

2.購機后，將免費指派技術人員為您調試安裝

3.整機保修一年，產品終身維護

4.常年供應設備的易損件及耗品確保儀器能長期使用

5、售后管理：我公司實現計算機化管理，實行客戶定期電話回訪制度，定期復查設備的工作情況，定期電話指導用戶對設備進行保養和檢測，以便設備正常運轉，跟蹤客戶的設備使用情況，以便及時對設備進行維護

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