濾芯濾膜完整性測量儀  應用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各種濾膜

標準折疊式濾芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯

囊式濾芯(Capsule)

小型濾芯(Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   2.5″至40″

中文菜單及提示，實時顯示測試數 據和曲線，并可打印測試結果及測試曲線，以便監控測試全過程，幫助分析濾膜及過濾系統的性 能；

濾芯濾膜完整性測量儀  性能參數：

電源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W

最大操作壓力 7999 mbar

最低進氣壓力 3000 mbar

外型尺寸 500(長) x200（寬）x 180(高)

測試范圍測試壓力：500-6900mbar

測試精度靈敏度：? 1.0 mbar；

氣泡點：       ?60 mbar；

操作條件環境溫度：0℃?~ 50℃；  

相對濕度：     10-80%

測試耗時基本泡點測試：2 min?2min；

擴散流測試：   7?2min；            

水浸入流量測試：7?2min；  

系統氣密性：   3?1min；

打印功能中文/英文打印，打印測試條件、測試結果、測試曲線；

歷史記錄功能 32G存儲空間，保存數據100萬條

顯示屏尺寸： 5.7寸；32位；觸摸屏

語言選項中文/英文

為什么要檢測過濾器的完整性?

1無菌工藝及驗證的需要

     a、確認正確的過濾孔徑

     b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認消毒滅菌后的完整性

2法規的要求及需要

     a、國家GMP認證的要求

     b、出口認證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3生產及成本控制的需要

     a、防止浪費

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液

     b、節約生產成本

 沒有檢測儀，大多數廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節約成本

     C、防止無用功

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節約人力成本，提高效率

此測試儀可廣泛運用于醫藥、生物工程、食品飲料、微電子等行業，也是過濾器制造商進 行過濾器檢測的常規儀器。 

擴散流測試：指當氣體壓力在濾芯起泡點值的80%時,這時還沒有出現大量的氣體穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴散到另一面的氣相中,這部分氣體稱之為擴散流。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流)

N/t=D L D p F/d (單獨孔考慮)

N/t :    單位時間內氣體擴散的摩爾數(mol/s)

D   :    擴散系數(氣-液系統) L      :    溶解度系數(氣-液系統)

Dp :    壓差      F :    氣液接觸面積 d     :    液膜厚度(過濾器)

D = (?p?V) / (T?Pa)（儀器測試）

D ——擴散流值；?p ——壓力衰減值；

V ——上游體積；T ——測試時間；   Pa ——標準大氣壓；

擴散流測試與微生物挑戰結果相對應

完整性檢測的目的

1、濾芯制造商

—認證

—生產質量控制

2、濾芯用戶

—確認濾芯級別

—確認濾芯正確安裝

—確認濾芯未受損壞

—確認濾芯符合制造規格

—確認此濾芯和那些經制造商認證的濾芯一樣

—工藝認證文件

—批次記錄文件

儀器特點：

 5.7″帶背光數字液晶顯示屏，顯示清晰；

中文操作環境，操作界面友好；

實時顯示測試數據和曲線，監控測試全過程；

雙核運算，附帶上位機軟件。

含蓋了國外同類儀器的所有功能。

具有更完善的用戶分級管理功能，用戶可根據需要更改密碼。

增加了對被測過濾器的自動保護功能，避免因為過壓測試造成對濾器的損害。

提供了自動打印功能的設置項，使用戶的操作更簡單、方便。

專門針對疏水性濾芯設計了“水浸入法”測試功能，解決了疏水濾芯只能使用有機溶劑浸潤后測試完整性的弊病，填補了國內的一項空白。

采用了更精密的元器件、更完善的算法，使儀器可以實現對平板膜過濾器的擴散流的檢測，這對于判斷膜的完整性和特性具有重要意義。

測試功能

泡點孔徑、氣體滲透性、濾芯及設備完整性、折疊濾芯擴散流、

耐壓測試等。

水浸入法介紹

以前:疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點：

1過濾時疏水性是空氣濾芯的特點但在測試時卻需要將濾芯親水化

2通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨立的濾殼中測試，同時要求設備的防爆性能。

3異丙醇測試只能在滅菌前進行

4異丙醇作為氣體污染物必須被徹底去除

5無法檢測濾芯的疏水性   6無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。最大的侵入發生在最大的孔。如果孔徑“太大”,水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

優點：

1在線測試    2可以在蒸汽滅菌后進行

3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物

4同時檢測濾芯的疏水性      5同時檢測濾芯安裝的正確性

6測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行

D p (mbar) ?侵入體積(ml)/測試時間(min) ?大氣壓(mbar)侵入速度(ml/min) =

水侵入的極限值與微生物挑戰測試(HIMA)的結果直接相關。

附錄：水侵入法膜完整性測試(WIT法)的原理

1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 

    WIT是以水為介質進行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作“水穿透點壓力(WPP)”，WPP由過濾膜的材質和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。 

在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應增大，導致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應浸入膜孔的水體積。因此測量在規定時間內過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰試驗存在著經驗值對應關系，并得到國際權威機構的相關認證。

     水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序

1.將疏水過濾器的上游充滿水 

2.關閉所有上游的閥門 

3.連接完整性測試儀\

4.啟動測試：測試儀自動進行WIT測試 

5.測試完成同時打印測試結果 

6.打開濾殼底部的排污閥徹底排掉濾殼中的水 

7.打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣 

8.開始過濾系統的過濾操作

保壓法（壓力衰減） 

濾材被液體（濕潤液）浸潤后，在濾材的兩側加上氣體壓差，并使濾材上游成為一個密閉 的氣壓腔，所加的壓差值略小于濾材的氣泡點（一般設定在氣泡點的 80%），這時氣體不能在濾 材的毛細孔中直接流通，但氣體分子可以通過毛細孔中的液體擴散至下游，這種由于氣體擴散而 形成的氣體流量稱為擴散流。由于氣體的擴散，濾材上游的壓力將衰減，衰減值的大小和濾材的 過濾性能形成對應關系，因此測得一定時間內的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。

背板介紹：

1、 電源開關，控制整臺儀器的電源供給。

2、 電源插座，提供 220V 交流電源。 

3、 保險絲。 

4、 進氣接頭。 

5、 出氣管接頭。 

6、 放氣接頭 

孔徑測量范圍

氣源連接

將鋼瓶或氣泵接至儀器進氣接頭，連接管接口尺寸為f6 mm，并打開減壓閥，壓力設置為0.3~0.6 MPa，即可進行測試。系統的最高承受壓力是0.6 MPa。用f6 mm 氣管將測試儀出口與組件的快接相連，

即可進行泡點測試。

如果測試泡點較小的片式過濾材料，建議將儀器后側的緩沖罐接口，出氣口接口以及組件用一個三通連接，以降低壓力上升速率，方便更準確地觀測泡點。

準備工作 

1. 將儀器安放在一平穩、清潔之工作臺上。

2. 準備好 220V, 50Hz 的交流電源。

3. 備好干燥清潔的空氣或氮氣作為氣源。 

4.若用易燃液體作為浸潤液時，要保持測試場地的通風。

孔喉泡點測試

測試前保證“開關/保壓”按鍵及“排氣”按鍵出于彈出狀態（燈滅），將調節閥順時針擰緊。

將待測樣品放入潤濕劑中潤濕（為保證樣品充分潤濕，可將樣品放入潤濕劑中浸漬1 小時以上；或者放入潤濕劑中加熱一段時間再冷

卻至室溫；或者將其放入潤濕劑中負壓浸潤），將充分潤濕的樣品裝入測試組件內。

開始測試時，按下“開關/保壓”按鍵（燈亮），并緩慢調節控制閥（逆時針旋轉），使壓力示數緩慢勻速上升，且隨時關注樣品表面冒泡情況，待有連續氣泡冒出時記錄壓力示數，即為泡點壓力（此壓力也稱為孔喉泡點壓力）。測試結束后按下“排氣”按鍵，將氣排空。

打印操作:當連續的氣泡出現時，即視為泡點，此時按下“記錄”鍵，微型打印機會打印出當前的壓力值和流量值，即泡點值和當前泡點下的流量值。測試結束后，按下“打印”鍵，打印出相關信息以供用戶填寫記錄。