濾芯材料完整性測(cè)量儀  中文菜單及提示，實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù) 據(jù)和曲線，并可打印測(cè)試結(jié)果及測(cè)試曲線，以便監(jiān)控測(cè)試全過程，幫助分析濾膜及過濾系統(tǒng)的性 能；

濾芯材料完整性測(cè)量儀  過濾器完整性測(cè)試儀符合GMP 的完整性測(cè)試要求，全自動(dòng)操作，主要用于對(duì)不同規(guī)格的膜式過濾器（親水性、疏水性濾膜及濾芯）進(jìn)行完整性測(cè)試。可通過擴(kuò)散流、壓力衰減、起泡點(diǎn)和水浸

入測(cè)試確定過濾器的完整性和性能。可用于過濾器在線檢測(cè)，它只在過濾器的上游進(jìn)行完整性測(cè)試從而保證了下游的無菌性。

電源

工作電源：220V-50H，電源線一端插入機(jī)箱后面板電源插口內(nèi)，開啟開關(guān)后電源接通。

應(yīng)用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯?(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯?(Capsule)

小型濾芯?(Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測(cè)???2.5″至40″

性能參數(shù)：

電源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W

最大操作壓力 7999 mbar

最低進(jìn)氣壓力 3000 mbar

外型尺寸 500(長) x200（寬）x 180(高)

測(cè)試范圍測(cè)試壓力：500-6900mbar

測(cè)試精度靈敏度：? 1.0 mbar?；???氣泡點(diǎn)：?60 mbar?；

操作條件環(huán)境溫度：0℃?~ 50℃；  相對(duì)濕度：10-80%

測(cè)試耗時(shí)基本泡點(diǎn)測(cè)試：2 min?2min；  ??擴(kuò)散流測(cè)試7?2min；            水浸入流量測(cè)試7?2min；  系統(tǒng)氣密性：3?1min；

打印功能中文/英文打印，打印測(cè)試條件、測(cè)試結(jié)果、測(cè)試曲線；

歷史記錄功能 32G存儲(chǔ)空間，保存數(shù)據(jù)100萬條

顯示屏尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏

語言選項(xiàng)中文/英文

氣源連接

將鋼瓶或氣泵接至儀器進(jìn)氣接頭，連接管接口尺寸為f6 mm，并打開減壓閥，壓力設(shè)置為0.3~0.6 MPa，即可進(jìn)行測(cè)試。系統(tǒng)的最高承受壓力是0.6 MPa。用f6 mm 氣管將測(cè)試儀出口與組件的快接相連，

即可進(jìn)行泡點(diǎn)測(cè)試。

如果測(cè)試泡點(diǎn)較小的片式過濾材料，建議將儀器后側(cè)的緩沖罐接口，出氣口接口以及組件用一個(gè)三通連接，以降低壓力上升速率，方便更準(zhǔn)確地觀測(cè)泡點(diǎn)。

實(shí)例1：

西林瓶又稱：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子。有棕色、透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。西林瓶密封強(qiáng)度高，質(zhì)量有保證，因而市場(chǎng)上現(xiàn)在高端藥品基本上都是用的西林瓶包裝，膠塞與容器密合性一般用MFY-05S?真空法密封性測(cè)試儀測(cè)定。

真空法密封性測(cè)試儀測(cè)試膠塞與容器密合性的原因：

在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，凍干腔體被倒充入一定的指定氣壓作為西林瓶的頂空。指定的頂空壓力因產(chǎn)品而異。一般來說，凍干產(chǎn)品加膠塞在或者絕對(duì)真空（0mbar 絕壓）或部分真空（一般 750mbar 絕壓）。真空度的目的是幫助塞膠塞，促進(jìn)重構(gòu)。一旦取得平衡，西林瓶頂空的氣壓和腔體壓力接近，并降低架子使得膠塞進(jìn)入西林瓶。此時(shí)西林瓶的密閉完整性創(chuàng)建好了，直到鋁蓋密封才算完整。一旦架子被撐起，密封完整性必須維持一段時(shí)間從幾分鐘到幾個(gè)小時(shí)可能到幾天在拆卸和軋蓋前。在這段時(shí)間可能會(huì)跳塞使得氣體進(jìn)入西林瓶頂空。膠塞會(huì)彈起由于許多原因，包括在架子降低時(shí)塞的不正確，膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和膠塞涂膜等，為了減少企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，一般藥企在運(yùn)作時(shí)都要用真空法密封性測(cè)試儀測(cè)試膠塞與容器密合性。

氣泡點(diǎn)法 

當(dāng)多孔膜材料被合適的浸潤液完全濕潤后，由于液體的表面張力和相應(yīng)毛細(xì)管張力的作用， 浸潤液充滿膜孔并駐留在孔中。在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差，要克服毛細(xì)管壓力將孔道中的液體 趕走而冒出氣泡，氣體的壓差必須增大到某一值ΔP，這個(gè)壓差值就稱為氣泡點(diǎn)，其計(jì)算公式如 式 1。式 1 表明，孔徑愈小，氣泡點(diǎn)愈高，因此可以用氣泡點(diǎn)來檢測(cè)過濾器的性能。 

ΔP=K4σ cosθ / D

（ 式 1） 

其中： ΔP—壓差（達(dá)因/厘米 2），氣泡點(diǎn)值 

σ—浸潤液的表面張力（達(dá)因/厘米） 

θ—濾膜與浸潤液的接觸角

D—孔徑（厘米） 

K—孔形系數(shù)（因?yàn)檎鎸?shí)的濾膜上的孔不是圓柱形） 

孔喉泡點(diǎn)測(cè)試

測(cè)試前保證“開關(guān)/保壓”按鍵及“排氣”按鍵出于彈出狀態(tài)（燈滅），將調(diào)節(jié)閥順時(shí)針擰緊。

將待測(cè)樣品放入潤濕劑中潤濕（為保證樣品充分潤濕，可將樣品放入潤濕劑中浸漬1 小時(shí)以上；或者放入潤濕劑中加熱一段時(shí)間再冷

卻至室溫；或者將其放入潤濕劑中負(fù)壓浸潤），將充分潤濕的樣品裝入測(cè)試組件內(nèi)。

開始測(cè)試時(shí)，按下“開關(guān)/保壓”按鍵（燈亮），并緩慢調(diào)節(jié)控制閥（逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)），使壓力示數(shù)緩慢勻速上升，且隨時(shí)關(guān)注樣品表面冒泡情況，待有連續(xù)氣泡冒出時(shí)記錄壓力示數(shù)，即為泡點(diǎn)壓力（此壓力也稱為孔喉泡點(diǎn)壓力）。測(cè)試結(jié)束后按下“排氣”按鍵，將氣排空。

打印操作:當(dāng)連續(xù)的氣泡出現(xiàn)時(shí)，即視為泡點(diǎn)，此時(shí)按下“記錄”鍵，微型打印機(jī)會(huì)打印出當(dāng)前的壓力值和流量值，即泡點(diǎn)值和當(dāng)前泡點(diǎn)下的流量值。測(cè)試結(jié)束后，按下“打印”鍵，打印出相關(guān)信息以供用戶填寫記錄。

自動(dòng)進(jìn)氣控制

完整性測(cè)試儀采用了國外通用的全自動(dòng)數(shù)字進(jìn)氣控制子系統(tǒng)，拋棄了國內(nèi)落后的機(jī)械式半自動(dòng)進(jìn)氣方式（即采用手動(dòng)調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法，來改變氣體流速），使測(cè)試儀在不同的氣源壓力和測(cè)試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作，特別是當(dāng)客戶采用的氣源壓力波動(dòng)比較大時(shí)，儀器自身所具有自動(dòng)穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù)，保證了測(cè)試結(jié)果的精度和準(zhǔn)確性。

帶有與上位機(jī)通信的數(shù)據(jù)接口

是國內(nèi)目前一家能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程操作，集中控制管理的完整性測(cè)試儀。儀器本身自帶的通訊接口和隨機(jī)附送的上位機(jī)軟件，使管理人員可以在控制室內(nèi)通過裝在電腦中的應(yīng)用軟件完成過濾器的完整性檢測(cè)。而且還能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復(fù)制到電腦中，這樣就實(shí)現(xiàn)了歷史記錄的無限制保存。

完整性測(cè)試(耐壓測(cè)試)

首先通過泡點(diǎn)儀的微量調(diào)節(jié)閥控制氣體流量，使得測(cè)試壓力逐漸上升，當(dāng)壓力接近于目標(biāo)壓力時(shí)，減小微量調(diào)節(jié)閥的開度，緩慢增加壓力，同時(shí)觀察過濾器透過側(cè)冒泡情況。

當(dāng)測(cè)試壓力達(dá)到預(yù)定值后，關(guān)小微量調(diào)節(jié)閥及進(jìn)氣開關(guān)閥，觀察壓力下降情況。通過秒表記錄保壓時(shí)間，當(dāng)達(dá)到保壓時(shí)間后，觀察記錄壓力下降情況。最后通過壓力變化考察膜的完整情況。

保壓法（壓力衰減） 

濾材被液體（濕潤液）浸潤后，在濾材的兩側(cè)加上氣體壓差，并使濾材上游成為一個(gè)密閉 的氣壓腔，所加的壓差值略小于濾材的氣泡點(diǎn)（一般設(shè)定在氣泡點(diǎn)的 80%），這時(shí)氣體不能在濾 材的毛細(xì)孔中直接流通，但氣體分子可以通過毛細(xì)孔中的液體擴(kuò)散至下游，這種由于氣體擴(kuò)散而 形成的氣體流量稱為擴(kuò)散流。由于氣體的擴(kuò)散，濾材上游的壓力將衰減，衰減值的大小和濾材的 過濾性能形成對(duì)應(yīng)關(guān)系，因此測(cè)得一定時(shí)間內(nèi)的壓力衰減值就能判斷過濾器的性能。

水侵入保壓法 

這種方法是為測(cè)試疏水型筒式濾芯所設(shè)計(jì)的。目前用前幾種方法測(cè)試時(shí)，對(duì)此類濾芯都使用醇類浸潤濾膜。由于醇類的使用會(huì)帶來健康和可燃性引起的安全性問題，而用水浸入法測(cè)試時(shí)只使用去離子水/注射用水（DI/WFI）級(jí)別的水，且濾膜不會(huì)被濕透，意味著在原理上這是一種極具吸引力的測(cè)試方法。

水侵入保壓法的原理是在干燥清潔的疏水性膜上加上水壓，表面張力和毛細(xì)管張力使水被排斥，當(dāng)逐漸升高壓力到一定值，水被壓過膜上最大孔，此壓力值被稱為水侵入壓力， 當(dāng)所加水壓略低于水侵入壓力值，并隔絕上游體積，保持一定時(shí)間，使系統(tǒng)穩(wěn)定，然后測(cè)量壓力衰減值，將測(cè)量值與規(guī)定值比較就能判斷濾器的完整性，這種方法稱為水侵入保壓法。 水侵入壓力值與膜的孔徑、膜的疏水性、水的純度、水的溫度、膜的潔凈度、膜的干燥度等有關(guān)，影響的因素較多，在實(shí)踐中要實(shí)現(xiàn)這種測(cè)試的重現(xiàn)性是很困難的。因此這種方法可作濾器的粗檢，如果水侵入保壓法通過，濾器可以使用，如果通不過則用擴(kuò)散流或保壓法進(jìn)一步進(jìn)行 驗(yàn)證。

水浸入法測(cè)試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，因此必須采用異丙醇/水的混合溶液、乙醇、專業(yè)潤濕劑等來潤濕濾膜。然而，在部分使用條件下，其他浸潤劑將是不允許使用或影響生產(chǎn)的，這就出現(xiàn)了

用純水測(cè)試的水入侵法。

水浸入法是在一定的壓力下，測(cè)量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。最大的侵入發(fā)生在最大的

孔。如果孔徑“太大”，水就會(huì)穿透過去。在小于臨界壓力的測(cè)試壓力作用下，水只能浸入到膜基體中而不能透過。浸入膜基體的水不會(huì)與透過膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時(shí)間的壓力。

測(cè)試原理、孔徑計(jì)算

采用泡壓法測(cè)試多孔材料最大孔徑。其原理是：當(dāng)多孔材料孔徑被潤濕劑封堵時(shí)，由于潤濕劑表面張力的作用，需要施加一定的壓力

才能開孔，而且孔徑越小所施加的開孔壓力越大。因此在壓力逐步增加的過程中，最先打開的孔即為最大孔，也就是所謂的“泡點(diǎn)”。

本測(cè)試儀按照國家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)生產(chǎn)，孔徑通過如下公式計(jì)算：

d=4γ/ΔP

d 為多孔材料的孔徑（μm）；γ為潤濕劑表面張力（m N?m-1）；ΔP

為膜壓差（kPa）。

參考標(biāo)準(zhǔn)：

GB 5249-1985 可滲透性燒結(jié)金屬材料氣泡實(shí)驗(yàn)孔徑的測(cè)定

GB 1967-1996 多孔陶瓷孔道直徑實(shí)驗(yàn)方法

售后內(nèi)容：

一、我公司派工程師負(fù)責(zé)安裝調(diào)試及培訓(xùn)。

二、產(chǎn)品自客戶驗(yàn)收之日起，免費(fèi)保修2 年，終身維修。

1、設(shè)備安裝調(diào)試：

免費(fèi)為用戶提供所購儀器的安裝調(diào)試服務(wù)。在進(jìn)行安裝調(diào)試前用戶方應(yīng)提供相應(yīng)的準(zhǔn)備工作，并予以提前通知，具體安裝調(diào)試日期雙方可以協(xié)商而定。設(shè)備安裝調(diào)試由多年行業(yè)資深工程師免費(fèi)進(jìn)行。保證用戶可以正確使用、軟件操作和一般維護(hù)以及應(yīng)及故障的處理。

2、培 訓(xùn)：

我公司工程師免費(fèi)為用戶提供操作人員培訓(xùn)，直到操作人員能獨(dú)立操作為止。

3、設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：用戶方按訂貨技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)收。并符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。設(shè)備驗(yàn)收在用戶方進(jìn)行并由我公司安裝調(diào)試技術(shù)人員和用戶共同在維修報(bào)告上簽字以確認(rèn)儀器的調(diào)試工作完成。

4、設(shè)備維修服務(wù)：

我公司產(chǎn)品自用戶現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試驗(yàn)收合格后1 年內(nèi)免費(fèi)保修，終身維護(hù)。在1 年免費(fèi)保修期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生非人為質(zhì)量問題，我公司為客戶提供免費(fèi)維修。如產(chǎn)品在免費(fèi)保修期外出現(xiàn)故障，維修服務(wù)只適當(dāng)收取材料成本費(fèi)。

5、技術(shù)支持：對(duì)于所需儀器的用戶，根據(jù)用戶的要求提供專業(yè)的技術(shù)方案。除了常規(guī)的儀器服務(wù)外，我公司技術(shù)部還可為用戶提供各種非常規(guī)設(shè)備的技術(shù)支持。

6、售后響應(yīng)：在接到用戶維修邀請(qǐng)后，2 小時(shí)內(nèi)做出反應(yīng)，并給予解決。如未解決，我公司指派工程師及時(shí)到達(dá)用戶現(xiàn)場(chǎng)，解決問題至設(shè)備正常使用為止。