濾芯水侵入法完整性測試儀

數(shù)據(jù)存儲量更大

完整性測試儀是目前國內(nèi)測試結(jié)果存儲量最大的，它的標準配置是5000組（包括測試條件，測試結(jié)果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據(jù)客戶要求定制更大容量的存儲空間。并且當儀器與PC機相連接時，可以實現(xiàn)歷史記錄的無限制存儲。

濾芯水侵入法完整性測試儀應(yīng)用范圍：

壹、圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

貳、標準折疊式濾芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯

叁、囊式濾芯(Capsule)

肆、小型濾芯(Mini cartridge)

伍、空氣過濾器的檢測   2.5″至40″

為什么要檢測過濾器的完整性?

一、無菌工藝及驗證的需要

    1、確認正確的過濾孔徑

    2、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

    3、確認消毒滅菌后的完整性

二、法規(guī)的要求及需要

    1、國家GMP認證的要求

    2、出口認證的要求（如FDA）

    3、SDA檢查

三、生產(chǎn)及成本控制的需要

     1、防止浪費

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費藥液

     2、節(jié)約生產(chǎn)成本

 沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

    3、防止無用功

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率

性能參數(shù)：

水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序 
1. 將疏水過濾器的上游充滿水 
2. 關(guān)閉所有上游的閥門 
3. 連接完整性測試儀  BQS-19

4. 啟動測試：測試儀自動進行WIT測試 
5. 測試完成同時打印測試結(jié)果 
6. 打開濾殼底部的排污閥徹底排掉濾殼中的水 
7. 打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣 
8. 開始過濾系統(tǒng)的過濾操作 

擴散流 

擴散流與壓力衰減值之間存在以下對應(yīng)關(guān)系： 

D =?ΔP V / T?Pa

（式 2） 

其中：D—擴散流值 （毫升/分 ml/min）

ΔP—壓力衰減值（mbar） 

V—上游體積（毫升 ml） 

T—測試時間（分 min） 

Pa—大氣壓力（1013 mbar） 

測得一段時間內(nèi)的壓力衰減值，再測得上游封閉體積后，通過以上公式就可計算得出擴散流值。

產(chǎn)品特點：

㈠高智能化、測試流程全自動控制，無需人工干預(yù)；

㈡高可靠性、檢測精度高，重現(xiàn)性好；

㈢高人性化、中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

㈣多功能化、可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

㈤高集成化、儀器采用便攜設(shè)計，體積小，使用輕便；

㈥高科技化、采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

㈦高實用化、數(shù)據(jù)存儲、實時打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。

完整性測試儀對過濾器的完整性測試越來越重要。完整性測試儀直接判斷濾芯的性能，甚至關(guān)乎用戶的人身健康。對于關(guān)鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是一種必要的手段，以確保過濾工藝的安全性。

通過完整性測試，可以確定過濾器自身的完整性及正確安裝，可以確保工藝中安裝了正確的過濾器，可以確定所安裝的過濾器符合制造商提供的標準，還可以確保過濾系統(tǒng)的密閉性等等。

同時，進行完整性測試也是各國法規(guī)和審計的要求。

多孔材料滲透性測試

首先將干燥的樣品安裝至測試組件內(nèi)，與測試儀的出口連接；已經(jīng)潤濕的待測樣品需放入烘箱中烘干，冷卻至室溫后裝入測試組件中；將組件的快接頭與測試儀的出口連接。

測試過程中，首先打開“開關(guān)/保壓”按鈕，使測試儀與氣源連通，緩慢調(diào)節(jié)控制閥（逆時針旋轉(zhuǎn)），使壓力示數(shù)緩慢勻速上升，且隨時關(guān)注流量顯示情況，記錄多個壓力對應(yīng)流量數(shù)據(jù)（至少5 個），以備后續(xù)計算。

水侵入保壓法 

這種方法是為測試疏水型筒式濾芯所設(shè)計的。目前用前幾種方法測試時，對此類濾芯都使用醇類浸潤濾膜。由于醇類的使用會帶來健康和可燃性引起的安全性問題，而用水浸入法測試時只使用去離子水/注射用水（DI/WFI）級別的水，且濾膜不會被濕透，意味著在原理上這是一種極具吸引力的測試方法。

水侵入保壓法的原理是在干燥清潔的疏水性膜上加上水壓，表面張力和毛細管張力使水被排斥，當逐漸升高壓力到一定值，水被壓過膜上最大孔，此壓力值被稱為水侵入壓力， 當所加水壓略低于水侵入壓力值，并隔絕上游體積，保持一定時間，使系統(tǒng)穩(wěn)定，然后測量壓力衰減值，將測量值與規(guī)定值比較就能判斷濾器的完整性，這種方法稱為水侵入保壓法。 水侵入壓力值與膜的孔徑、膜的疏水性、水的純度、水的溫度、膜的潔凈度、膜的干燥度等有關(guān)，影響的因素較多，在實踐中要實現(xiàn)這種測試的重現(xiàn)性是很困難的。因此這種方法可作濾器的粗檢，如果水侵入保壓法通過，濾器可以使用，如果通不過則用擴散流或保壓法進一步進行 驗證。 

售后服務(wù)

一、安裝調(diào)試：協(xié)助試驗機的安裝，負責試驗機的運輸、調(diào)試。

二、驗收標準：試驗機按訂貨技術(shù)附件進行驗收。終驗收在買方進行，對用戶提供的試樣進行試驗，并提供測試報告。

三、培訓(xùn)：安裝調(diào)試同時，在儀器操作現(xiàn)場一次性免費培訓(xùn)操作人員2-3名，該操作人員應(yīng)是由需方選派的長期穩(wěn)定的員工，培訓(xùn)后能夠?qū)υO(shè)備基本原理、軟件使用、操作、維護事項理解和應(yīng)用，使人員能夠獨立操作設(shè)備對樣品進行檢測、分析，同時能進行基本的維護。

四、軟件升級：終生免費提供新版本控制軟件。