過濾器完整性測試儀特點  產品應用:圓片濾膜折疊式濾芯囊式濾芯及小型濾芯

過濾器完整性測試儀特點  測試功能

泡點孔徑、氣體滲透性、濾芯及設備完整性、折疊濾芯擴散流、

耐壓測試等。

技術參數

過濾器完整性測試儀符合GMP 的完整性測試要求，全自動操作，主要用于對不同規格的膜式過濾器（親水性、疏水性濾膜及濾芯）進行完整性測試。可通過擴散流、壓力衰減、起泡點和水浸入測試確定過濾器的完整性和性能。可用于過濾器在線檢測，它只在過濾器的上游進行完整性測試從而保證了下游的無菌性。

孔徑測量范圍

優點：

1 在線測試     2 可以在蒸汽滅菌后進行

3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物

4 同時檢測濾芯的疏水性       5 同時檢測濾芯安裝的正確性

6 測試壓力在低于水穿透點的壓力下進行

侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) ? 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰測試 (HIMA) 的結果直接相關。

性能參數：

電源

工作電源：220V-50H，電源線一端插入機箱后面板電源插口內，開啟開關后電源接通。

操作規程

1.目的：建立完整性檢測規程，規范并使能達到預定的結果。

2.范圍：適用于孔徑規格小于、等于0.45μm的進口微孔濾膜、濾芯起泡點試驗（國產濾芯一般不予實驗）。 

3.職責：操作人員對本標準的實施負責，QA檢查員負責監督。

徑測試

1、孔喉泡點測試

測試前保證“開關/保壓”按鍵及“排氣”按鍵出于彈出狀態（燈滅），將調節閥順時針擰緊。

將待測樣品放入潤濕劑中潤濕（為保證樣品充分潤濕，可將樣品放入潤濕劑中浸漬1 小時以上；或者放入潤濕劑中加熱一段時間再冷

卻至室溫；或者將其放入潤濕劑中負壓浸潤），將充分潤濕的樣品裝入測試組件內。

開始測試時，按下“開關/保壓”按鍵（燈亮），并緩慢調節控制閥（逆時針旋轉），使壓力示數緩慢勻速上升，且隨時關注樣品表面冒泡情況，待有連續氣泡冒出時記錄壓力示數，即為泡點壓力（此壓力也稱為孔喉泡點壓力）。測試結束后按下“排氣”按鍵，將氣排空。

打印操作:當連續的氣泡出現時，即視為泡點，此時按下“記錄”鍵，微型打印機會打印出當前的壓力值和流量值，即泡點值和當前泡點下的流量值。測試結束后，按下“打印”鍵，打印出相關信息以供用戶填寫記錄。

2、完整性測試(耐壓測試)

首先通過泡點儀的微量調節閥控制氣體流量，使得測試壓力逐漸上升，當壓力接近于目標壓力時，減小微量調節閥的開度，緩慢增加壓力，同時觀察過濾器透過側冒泡情況。

當測試壓力達到預定值后，關小微量調節閥及進氣開關閥，觀察壓力下降情況。通過秒表記錄保壓時間，當達到保壓時間后，觀察記錄壓力下降情況。最后通過壓力變化考察膜的完整情況。

3、擴散流（前向流）測試

指當氣體壓力在濾芯起泡點值的80%時，這時還沒有出現大量的氣體穿孔而過，只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中，然后從該液相擴散到另一面的氣相中，這部分氣體稱之為擴散流。

因此本測試過程：首先通過泡點儀的微量調節閥控制氣體流量，使得測試壓力逐漸上升，當壓力接近于泡點壓力80 %時，減小微量調節閥的開度，減緩壓力上升，直至壓力穩定在泡點壓力80 %的壓力。采用氣體流量計直接測試透過過濾器的流量；或者采用量筒收集過濾器透過側的氣體體積，同時采用秒表記錄冒泡的時間，以此計算透過的流量，將測試的流量與過濾器廠家的值進行比較，如果小于最大流量限值，表明過濾器完好，否則需更換過濾器的濾芯。起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到最后的群起泡是一個比較長的過程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值，不但能準確的確定過濾器的完整性，而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴散流的測試壓力要低于最小泡

點的壓力，能起到保護濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現在國外濾芯廠家都只用擴散流法測試完整性的原因。

4、水浸入法測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，因此必須采用異丙醇/水的混合溶液、乙醇、專業潤濕劑等來潤濕濾膜。然而，在部分使用條件下，其他浸潤劑將是不允許使用或影響生產的，這就出現了

用純水測試的水入侵法。

水浸入法是在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑。孔越小，侵入就越少。最大的侵入發生在最大的

孔。如果孔徑“太大”，水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水只能浸入到膜基體中而不能透過。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

品質保證：

一年保修，終身維護！